企業治験
悪性腫瘍患者における新しい治療法TAS-116の効果を調べる第2段階の試験
目的
この治験は、悪性腫瘍患者に対して新しい薬TAS-116（ピミテスピブ）を併用した治療法が効果的かどうかを評価するための第2相プラットフォーム試験です。
対象疾患
去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
書面による同意が得られている方
組織学的に前立腺癌と診断されている方
直近の薬物療法が新規ホルモン剤である方
CRPCか転移性去勢感受性前立腺癌に対して1種類の新規ホルモン剤による治療歴を有する方
直近の新規ホルモン剤の治療に対して疾患進行が確認された方
転移性CRPCに対する治療として、化学療法歴（殺細胞性抗癌剤等）及びRa-223投与歴がない方
RECIST v1.1に基づく評価可能病変又は/及び骨シンチグラフィーにおいて確認された骨病変を少なくとも1つ有する方
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1の方
除外基準
本試験の評価対象の癌と原疾患又は組織学的に異なる癌の既往歴又は合併症がある方
ベースラインのFridericia補正法で補正したQT間隔（QTcF）が> 470ミリ秒の方
本試験の評価対象の癌と原疾患又は組織学的に異なる癌の既往歴又は合併症がある方
ベースラインのFridericia補正法で補正したQT間隔（QTcF）が> 470ミリ秒の方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法を試すために、患者さんに薬を投与します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、転移性去勢抵抗性前立腺癌という病気です。治験の目的は、治療法が安全で、効果的であるかどうかを調べることです。治験の結果は、有害事象や副作用、臨床検査値異常などを評価して、治療法の効果を判断します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CRPCコホート
<Feasibility part>
サイクル1期間中の用量制限毒性（DLT）
<Expansion part>
RECIST v1.1及びPCWG3に基づく独立画像判定によるrPFS
第二結果評価方法
有害事象，副作用，臨床検査値異常
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ピミテスピブ、エンザルタミド
販売名
ジェセリ、イクスタンジ
実施組織
弘前大学医学部附属病院
東京都千代田区神田錦町1-27
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