介入研究

16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週
16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

16週の乾癬の面積及び重症度指標（PASI）90を達成した参加者の割合
ベースラインから16週
16週のPASI 90（ベースラインから90％以上のPASI改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標で
ある。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6 点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週のIGAスコアが0の参加者の割合
16週
16週のIGA スコアが0の参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による参加者の乾癬に対する評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし (0)，軽微 (1)，軽度 (2)，中等度 (3)又は高度 (4)で評価する。

4週及び16週にPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週と16週にPASI 75レスポンス（ベースラインからPASIが75%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

8週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから8週まで
8週にPASI 90レスポンス（ベースラインからPASIが90%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合
16週
16週にPASI 100レスポンス（ベースラインからPASIが100%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週の医師による頭皮の全般的評価（ss-IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週まで
16週のss-IGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。ss-IGAは，頭皮乾癬の重症度を評価するために使用される指標である。病変の発赤，肥厚及び鱗屑の臨床的徴候を，病変なし（0），軽微な病変（1），軽度の病変（2），中等度の病変（3）又は高度の病変（4）で評価する。

8週及び16週の乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアが0を達成した参加者の割合
8週及び16週
8週及び16週にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされた患者報告アウトカム（PRO）質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされたPRO質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

PASI 75が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 75が消失するまでの期間を評価する。PASI 75レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから75%以上改善した成人参加者において，24週から52週までのPASIスコアの改善が75%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASI では，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72点までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善したことを示す。

PASI 90 が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 90が消失するまでの期間を評価する。PASI 90レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから90%以上改善した成人参加者の24週までのPASIスコアの改善が90%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善したことを示す。

治験薬投与後に発現した有害事象（AEs）が認められた参加者数
160週まで
有害事象（AE）とは，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり，必ずしも治験中の治験薬との因果関係があるもののみを指すわけではない。治験薬投与後に発現したAEは，治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義する。