介入研究

16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週
16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

16週の乾癬の面積及び重症度指標（PASI）90を達成した参加者の割合
ベースラインから16週
16週のPASI 90（ベースラインから90％以上のPASI改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標で
ある。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6 点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週のIGAスコアが0の参加者の割合
16週
16週のIGA スコアが0の参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による参加者の乾癬に対する評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし (0)，軽微 (1)，軽度 (2)，中等度 (3)又は高度 (4)で評価する。

4週及び16週にPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週と16週にPASI 75レスポンス（ベースラインからPASIが75%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

8週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから8週まで
8週にPASI 90レスポンス（ベースラインからPASIが90%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合
16週
16週にPASI 100レスポンス（ベースラインからPASIが100%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週の医師による頭皮の全般的評価（ss-IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週まで
16週のss-IGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。ss-IGAは，頭皮乾癬の重症度を評価するために使用される指標である。病変の発赤，肥厚及び鱗屑の臨床的徴候を，病変なし（0），軽微な病変（1），軽度の病変（2），中等度の病変（3）又は高度の病変（4）で評価する。

8週及び16週の乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアが0を達成した参加者の割合
8週及び16週
8週及び16週にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされた患者報告アウトカム（PRO）質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされたPRO質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

PASI 75が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 75が消失するまでの期間を評価する。PASI 75レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから75%以上改善した成人参加者において，24週から52週までのPASIスコアの改善が75%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASI では，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72点までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善したことを示す。

PASI 90 が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 90が消失するまでの期間を評価する。PASI 90レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから90%以上改善した成人参加者において、24週から52週までのPASIスコアの改善が90%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善したことを示す。

治験薬投与後に発現した有害事象（AEs）が認められた参加者数
160週まで
有害事象（AE）とは，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり，必ずしも治験中の治験薬との因果関係があるもののみを指すわけではない。治験薬投与後に発現したAEは，治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義する。

治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAEs）が認められた参加者数
160週まで
SAEとは，以下のいずれかの転帰に至るAE又はその他の理由で重要とみなされるAEである：死亡；初回入院又は入院期間の延長；生命を脅かす経験（差し迫った死亡リスク）；永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの；先天異常。治験薬投与後に発現したSAEは，治験薬の投与から最終投与後までの間に発現した重篤な事象のうち，投与前には認められなかった事象，又は投与前の状態と比較して悪化した事象と定義する。

16週での体表面積（BSA）のベースラインからの変化量
ベースラインから16週まで
ベースラインから16週までのBSAの変化を評価する。BSAは皮膚疾患の程度の指標として一般的に用いられる。BSAは，評価対象疾患（尋常性乾癬）の病変の表面積が占める割合と定義される。

PASI合計スコアのベースラインから16週までの変化量
ベースラインから16週まで
PASI合計スコアのベースラインから16週までの変化量を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

ベースラインから16週までのPASIスコアの改善率
ベースラインから16週まで
ベースラインから16週までのPASIスコアの改善率を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASI では，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4 点で評価するとともに，病変の範囲を0～6 点で評価する。PASI は，0～72 点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

医師による生殖器の静的全般的評価（sPGA-G）スコア0または1，およびベースラインから16週までの性器乾癬の少なくとも2段階の改善を達成した参加者の割合
ベースラインから16週まで
sPGA-Gスコア0または1，およびベースラインから16週までの性器乾癬の少なくとも2段階の改善を達成した参加者の割合の評価。 s-PGA-G は，所定の時点での生殖器乾癬の重症度を評価するために用いられる6 段階の尺度である。s-PGA-G では，生殖器乾癬病変の紅斑，局面の隆起，及び鱗屑を評価する。生殖器乾癬の重症度を，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），高度（4），及び極めて高度（5）で評価する。

16週の医師による手足の全般的評価（hf-PGA）スコアが0又は1，かつ2グレード以上改善した参加者の割合
16週
16週のhf-PGAスコアが0又は1，かつ2 グレード以上改善した参加者の割合を評価する。hf-PGAでは手足の乾癬の重症度を評価し，手足の局面をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），及び高度（4）の5 段階尺度で評価する。

16週の修正爪乾癬重症度指標（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化率
ベースラインから16週まで
16週の修正爪乾癬重症度指標（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化率を評価する。mNAPSIは，爪乾癬の重症度を評価し，グレードを判定するために使用される指標である。参加者の10個の爪のそれぞれで7つの特性について評価する。最初に（1）爪甲剥離及び油滴変色，（2）点状陥凹，（3）爪甲崩壊の3つの特性について，重症度を0～3 で評価する。次に（1）爪甲白斑，（2）線状出血，（3）爪甲下角質増殖，（4）半月紅斑の4つの特性について，それぞれ0（なし）又は1（あり）で評価する。スコアの範囲は，爪1本あたり0～13，全ての爪で0～130である。
16週の医師による爪の全般的評価（f-PGA）スコアが0又は1の参加者の割合
16週
16週のf-PGAスコアが0又は1の参加者の割合を評価する。f-PGAは，参加者の爪乾癬の状態を評価するために用いられ，0～4［なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），又は高度（4）］で評価する。

PSSD症状スコアのベースラインから16週までの変化
ベースラインから16週まで
PSSD症状スコアのベースラインから16週までの変化を評価する。PSSDは，乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO 質問票である。PSSDも自己記入式のPRO指標であり，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）
及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる。重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

PSSD徴候スコアのベースラインから16週までの変化
ベースラインから16週まで
PSSD徴候スコアのベースラインから16週までの変化を評価する。PSSDは，乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO質問票である。PSSDも自己記入式のPRO指標であり，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）
及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる。重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

16週にPSSD症状スコア0の参加者の割合
16週
16週目にPSSD症状スコア0の参加者の割合を評価する。PSSDには，治療効果を評価するために過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSDは症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観察可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑または剥離，発赤，及び出血）を含む計11の項目からなる自己記入式のPRO指標であり，重症度の評価には0～10 の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2つのサブスコアをそれぞれ0～100の範囲で算出する。スコアが高いほど重症であることを示す。