企業治験
尋常性乾癬患者を対象とした新薬ESK-001の効果と安全性を調査する大規模な第3段階試験
目的
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、新しい治療法ESK-001の効果と安全性を評価するための大規模な臨床試験を行います。治験は複数の施設で行われ、ランダム化され、被験者や研究者が治療群かプラセボ群かを知らないようになっています。
対象疾患
尋常性乾癬
乾癬
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性又は女性であること
6ヵ月以上前に尋常性乾癬と診断されている方
妊娠可能な女性及び妊娠可能な女性と性行を行う男性は、効果の高い避妊法を使用することに同意する方
BSAの10％以上に局面型皮疹が認められる方
PASI スコアが12以上の方
sPGA スコアが3以上の方
除外基準
尋常性乾癬以外の乾癬又はその他の炎症性の皮膚疾患を有する方
乾癬でよく見られる免疫介在性疾患を有する方（乾癬性関節炎を有する方は除く）
Day1前に乾癬に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している方（各種療法の具体的期間を含む）
TYK2 を標的とする薬剤又はIL-12 若しくはIL-23 を標的とする乾癬治療に臨床効果が得られない方
スクリーニング時に、QT 間隔（QTcF）が男性で450 msec超、女性で470 msec超の方
安定していない心血管疾患を有する方
最近の又は再発性の帯状疱疹ウイルス感染又は単純疱疹ウイルス感染が確認されている方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV抗体又は結核に感染しているか、検査陽性であることが確認されている方
抗生物質の静脈内投与に至った重篤な細菌、真菌又はウイルス感染の既往歴を有するか、抗生物質投与を要する重篤な感染症の既往歴を有する方
先天性若しくは後天性免疫不全状態、又は免疫状態を損なう可能性のある状態が確認されているか、疑いを有する方
重大な腎機能障害、肝機能障害、又は骨髄機能障害を示す臨床検査値異常を有する方
免疫介在性又は炎症性疾患の既往歴があり、現在コルチコステロイドの全身投与を要する方（喘息治療薬としての一定用量の吸入コルチコステロイドは適格）
現在悪性腫瘍を有することが確認されているか、疑いのため評価中の方、又はスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方（適切に治療された皮膚の基底細胞がん若しくは扁平上皮がん、又は子宮頸部上皮内がんは適格）
Day1前4週間以内に生ワクチンを接種した方
本試験への参加により患者のリスクが著しく上昇すると治験責任（分担）医師が判断した急性若しくは慢性疾患/状態又は安定していない臨床所見を有する方
尋常性乾癬以外の乾癬又はその他の炎症性の皮膚疾患を有する方
乾癬でよく見られる免疫介在性疾患を有する方（乾癬性関節炎を有する方は除く）
Day1前に乾癬に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している方（各種療法の具体的期間を含む）
TYK2 を標的とする薬剤又はIL-12 若しくはIL-23 を標的とする乾癬治療に臨床効果が得られない方
スクリーニング時に、QT 間隔（QTcF）が男性で450 msec超、女性で470 msec超の方
安定していない心血管疾患を有する方
最近の又は再発性の帯状疱疹ウイルス感染又は単純疱疹ウイルス感染が確認されている方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV抗体又は結核に感染しているか、検査陽性であることが確認されている方
抗生物質の静脈内投与に至った重篤な細菌、真菌又はウイルス感染の既往歴を有するか、抗生物質投与を要する重篤な感染症の既往歴を有する方
先天性若しくは後天性免疫不全状態、又は免疫状態を損なう可能性のある状態が確認されているか、疑いを有する方
重大な腎機能障害、肝機能障害、又は骨髄機能障害を示す臨床検査値異常を有する方
免疫介在性又は炎症性疾患の既往歴があり、現在コルチコステロイドの全身投与を要する方（喘息治療薬としての一定用量の吸入コルチコステロイドは適格）
現在悪性腫瘍を有することが確認されているか、疑いのため評価中の方、又はスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方（適切に治療された皮膚の基底細胞がん若しくは扁平上皮がん、又は子宮頸部上皮内がんは適格）
Day1前4週間以内に生ワクチンを接種した方
本試験への参加により患者のリスクが著しく上昇すると治験責任（分担）医師が判断した急性若しくは慢性疾患/状態又は安定していない臨床所見を有する方
治験内容
この治験は、中等症から重症の尋常性乾癬という皮膚の病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。被験者は、16週目における特定の指標であるPASIスコアや医師によるsPGAスコアがどれだけ改善されたかを評価されます。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が判断されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 16 でのPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアにおけるベースラインから75%以上改善（PASI-75）を達成した被験者の割合
2. Week 16 での医師による静的総合評価（sPGA）スコアにおける「0」（消失：sPGA-0）又は「1」（ほぼ消失:sPGA-1）（sPGA-0/1）を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ESK-001
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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