企業治験

RSウイルスによる下気道感染症を持つ小児患者に対する新薬SISUNATOVIRの安全性・効果を評価する治験

治験詳細画面

目的


RSウイルスによる下気道感染症を持つ小児患者を対象に、SISUNATOVIRの安全性や効果を評価する治験が行われる。治験は第1B相で、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が用いられる。多施設共同で行われる。

対象疾患


RSウイルス
感染症

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

4.931506849315069歳以下

選択基準

生後1日以上60ヵ月以下であること
体重が2.5 kg以上23 kg以下であること
RSV診断検査で陽性であること
下気道感染(LRTI)の徴候がある方

除外基準

早産児(在胎期間35週未満)かつ1歳未満の方
子宮内胎児発育遅延が認められた新生児の方
臨床的に重大な中等度または重度の細菌感染が疑われるまたは確認され、治験薬の評価を妨げる可能性がある患者
治験薬の投与または治験薬に対する安全性/臨床反応の評価が制限されるような重大な併存疾患を有する患者
早産児(在胎期間35週未満)かつ1歳未満の方
子宮内胎児発育遅延が認められた新生児の方
臨床的に重大な中等度または重度の細菌感染が疑われるまたは確認され、治験薬の評価を妨げる可能性がある患者
治験薬の投与または治験薬に対する安全性/臨床反応の評価が制限されるような重大な併存疾患を有する患者

治験内容


この治験は、RSウイルスによる下気道感染症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬を投与することで、どのような副作用が起こるかを調べます。主な評価方法は、治験薬を投与した患者さんにおいて、有害事象や臨床検査値、心電図パラメータ、バイタルサインなどに異常が起こる割合を調べます。また、第二の評価方法として、治験薬を投与した患者さんの血液中に治験薬の成分がどの程度残っているかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07923568

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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