医師主導治験
胃がん患者における新しい治療法の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、HER2低発現の胃腺癌や胃食道接合部腺癌患者に対して、T-DXdとNivolumabと化学療法を同時に使用する治療法の有効性と安全性を評価するために行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HER2低発現の胃腺癌、胃食道接合部腺癌、食道腺癌を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法はDLT発現割合とRECISTガイドラインversion 1.1による客観的奏効割合（ORR）です。副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢制御割合（DCR）、全生存期間（OS）、有害事象発生割合が含まれます。また、探索的評価項目には、中央判定においてHER2低発現の確認された症例における有効性の解析（ORR、PFS、DoR、DCR、OS）と各種バイオマーカーの検討が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[第Ib相部]
・DLT発現割合
[第II相部]
・RECISTガイドラインversion 1.1による客観的奏効割合（ORR）
第二結果評価方法
副次評価項目（Secondary endpoints）：
・無増悪生存期間（PFS：Progression free survival）
・奏効期間（DoR ：Duration of response）
・病勢制御割合（DCR：Disease control rate）
・全生存期間（OS：Overall survival）
・有害事象発生割合
探索的評価項目 (Exploratory endpoints)
・中央判定においてHER2低発現の確認された症例における有効性の解析 (ORR、PFS、DoR、DCR,OS)
・各種バイオマーカーの検討
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブデルクステカン
販売名
エンハーツ
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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