企業治験
食道胃接合部癌及び胃癌の治療における新しい抗がん剤の効果を比較する臨床試験
目的
食道胃接合部癌や胃癌の初期治療において、新しい抗がん剤HLX22と既存の治療法を比較する臨床試験が行われています。この試験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検の方法で進行しています。目的は、患者の治療効果や安全性を評価することです。
対象疾患
胃腺癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名した時点で18歳以上の男女の方。
余命が6ヵ月以上と予想される方。
十分な臓器機能を有する方。
組織学的又は細胞学的に、前治療歴のない、切除不能な局所進行若しくは転移性のHER2陽性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有すると診断された方。
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って独立放射線画像評価委員会（IRRC）が評価した測定可能病変を有し、標的病変は骨転移病変のみでない方。
中央検査機関により、原発巣又は転移巣の腫瘍組織を用いて、HER2陽性（IHC3+又はIHC 2+かつISH+若しくはFISH+と定義）が確認されている方。
無作為化前7日以内のECOG PSが0又は1の方。
除外基準
胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して、過去に術前補助療法若しくは術後補助療法（又はその両方）又は放射線療法の前治療歴がある方で、前治療終了後（無作為化前）6ヵ月以内に病勢進行が確認された方。
HER2標的治療による前治療歴がある方。
中枢神経系（CNS）への転移がある方。
左室駆出率（LVEF）が55%未満の方。
胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して、過去に術前補助療法若しくは術後補助療法（又はその両方）又は放射線療法の前治療歴がある方で、前治療終了後（無作為化前）6ヵ月以内に病勢進行が確認された方。
HER2標的治療による前治療歴がある方。
中枢神経系（CNS）への転移がある方。
左室駆出率（LVEF）が55%未満の方。
治験内容
この治験は、HER2陽性の胃がんや食道胃接合部がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止めたり、患者さんの生存期間を延ばしたりするかどうかを調べることです。主な評価方法は、病気の進行を止める期間（PFS）や全生存期間（OS）などです。また、副作用や治療効果なども評価されます。この治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者さんの安全性と有効性を確認するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 無増悪生存期間（PFS）［RECIST v1.1に従って独立放射線画像評価委員会（IRRC）が評価］
• 全生存期間（OS）
第二結果評価方法
• 無増悪生存期間（PFS）（RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価）
• 客観的奏効率（ORR）（RECIST v1.1に従ってIRRC及び治験責任医師が評価）
• 有害事象（AE）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
HLX22
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階
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