企業治験
2型糖尿病の治療薬の効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、2型糖尿病の成人患者を対象に、インスリン治療が不十分な場合に、新しい薬のorforglipronの有効性と安全性を調べるために行われます。治験は、メトホルミンやSGLT-2阻害薬との併用の有無に関わらず、プラセボと比較して行われます。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
2型糖尿病と診断されている方
スクリーニングの90日以上前から一定の薬で治療を受けており、その用量が安定している方
スクリーニング前の90日以上、体重が比較的安定しており、治験期間中に故意の体重減少を目指した食事や運動プログラムを開始しないことに同意している方
スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 23.0 kg/m2以上の方
HbA1cが7.0% [53 mmol/mol] 以上 10.5% [91 mmol/mol] 以下である方
インスリングラルギンU-100を1日1回 0.20 U / kg 以上 または 15 U以上の単独投与、またはメトホルミンやSGLT-2阻害薬との併用で治療を受けている方
除外基準
ニューヨーク心臓協会心機能分類III-IV度のうっ血性心不全を有する方
スクリーニング前60日以内に急性心筋梗塞、脳血管発作(脳卒中)、うっ血性心不全による入院のいずれかを経験された方
急性肝炎や自己免疫性肝炎を含む慢性肝炎を診断されたことがある方、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候や症状を有する方
慢性膵炎または急性膵炎を発症したことがある方
ニューヨーク心臓協会心機能分類III-IV度のうっ血性心不全を有する方
スクリーニング前60日以内に急性心筋梗塞、脳血管発作(脳卒中)、うっ血性心不全による入院のいずれかを経験された方
急性肝炎や自己免疫性肝炎を含む慢性肝炎を診断されたことがある方、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候や症状を有する方
慢性膵炎または急性膵炎を発症したことがある方
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、Orforglipronという薬剤の効果を調べることです。具体的には、Orforglipronを1、2回使用した後の40週時点で、血液中のHbA1cの値がどの程度変化するかを調べます。治験に参加することで、2型糖尿病の治療法の改善に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970、インスリン グラルギン（遺伝子組換え）
販売名
なし、なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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