企業治験
慢性腎臓病で高蛋白尿のある人を対象に、新しい薬の有効性と安全性を調べる試験
目的
この治験は、高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者に対して、新しい薬剤の有効性、安全性、および忍容性を調べるために行われるものである。具体的には、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤とダパグリフロジン単剤を比較する多施設共同ランダム化二重盲検第III相試験が行われる。
対象疾患
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
署名時に18歳以上の方。
全ての妊娠可能性がある女性の方は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性であること。
中央検査機関によるスクリーニング時点でのeGFR（CKD-EPI 2021式による）が20 mL/min/1.73 m2以上90 mL/min/1.73 m2未満かつUACRが700 mg/g超（79 mg/mmoL超）またはUPCRが1000 mg/g超（113 mg/mmoL超）である方。
RAASi療法（ACEiまたはARB）を受けており、かつ指示された1日の最大耐量を服用しており、少なくとも4週間用量を変更していない方。
除外基準
スクリーニング時点でNYHA分類IIIまたはIVの方。
スクリーニング前6ヶ月以内に心不全のため入院した方。
1型糖尿病を有する方。
スクリーニング前3ヶ月以内に心疾患や心臓手術のため、またはCOVID-19のために入院した方。
固形臓器移植または骨髄移植の既往がある方。
過去5年以内に悪性腫瘍があった方。
重大な肝疾患を有する方。
腎代替療法を受けているまたは腎移植を受けた方。
強力または中程度のCYP3A4誘導剤の投与を受けている方。
スクリーニング前の3ヶ月間に、安定維持療法以外の全身免疫抑制療法を受けた方。
トルハプタン、その他のエンドセリン受容体拮抗薬、またはブデソニドによる治療を受けている、または受ける予定の方。
スクリーニング時点でNYHA分類IIIまたはIVの方。
スクリーニング前6ヶ月以内に心不全のため入院した方。
1型糖尿病を有する方。
スクリーニング前3ヶ月以内に心疾患や心臓手術のため、またはCOVID-19のために入院した方。
固形臓器移植または骨髄移植の既往がある方。
過去5年以内に悪性腫瘍があった方。
重大な肝疾患を有する方。
腎代替療法を受けているまたは腎移植を受けた方。
強力または中程度のCYP3A4誘導剤の投与を受けている方。
スクリーニング前の3ヶ月間に、安定維持療法以外の全身免疫抑制療法を受けた方。
トルハプタン、その他のエンドセリン受容体拮抗薬、またはブデソニドによる治療を受けている、または受ける予定の方。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病で高蛋白尿がある人たちを対象にしています。治験の種類は「介入研究」といい、新しい治療法を試すために、実際に薬を投与して効果を調べるものです。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主な評価方法は、治療を始めてから24カ月後までの腎臓の機能の変化を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ZD4054-BMS-512148
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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