企業治験
尋常性乾癬患者における新薬TAK-279の効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、中等症から重症の乾癬患者に新しい薬を試し、乾癬の症状が改善するかどうかを確認することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚疾患に対する新しい治療法の効果を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で、新しい薬剤TAK-279の効果を調べるために行われます。 主な評価方法は、患者の乾癬病変の改善度を評価するために使用されるスコアです。医師が患者の皮膚状態を評価し、病変の消失や改善の程度をスコア化します。また、乾癬の重症度を示す指標であるPASIスコアや、患者の生活の質や日常生活への影響を評価する指標も使用されます。 さらに、治験中に患者が経験する可能性のある有害事象や臨床的に重要な検査結果も記録されます。治験の結果は、新しい治療法が乾癬の症状や生活にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に乾癬病変の医師総合評価（sPGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び16週目
sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく乾癬病変の現状の平均的評価の5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。
2. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合（PASI-75達成率）
評価期間：ベースライン及び16週目
PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。
第二結果評価方法
1. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPASIのベースラインからの90%改善を達成した被験者の割合（PASI-90達成率）
評価期間：ベースライン及び16週目
2. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
3. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
4. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に頭部病変の医師総合評価（ssPGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び16週目
5. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースラインのDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが2以上の被験者のうち、投与16週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合
評価期間：16週目
6. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースラインのPsoriasis Symptoms and Signs Diary（PSSD）スコアが1以上の被験者のうち、投与16週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合
評価期間：16週目
7. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースライン時に爪病変を有する被験者を対象とした、投与16週におけるNail psoriasis severity index（NAPSI）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
8. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週における乾癬病変体表面積（BSA）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
9. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週における乾癬病変体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン及び16週目
10. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に手掌／足蹠の医師総合評価（PGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び16週目
11. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるDLQIのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
12. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるShort Form-36バージョン2（SF-36v2）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
13. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるEuroQoL 5-Dimension 5-level質問票（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
14. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis（WPAI-PSO）スコアの変化量
評価期間：16週目
15. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び16週目
16. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
17. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
18. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び24週目
19. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：24週目
20. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：24週目
21. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週におけるPSSD症状スコアの週平均値のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及び16週目
22. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にssPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
23. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
24. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：24週目
25. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合
評価期間：16週目
26. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのDLQIスコアが2以上の被験者のうち、投与16週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合
評価期間：16週目
27. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのPSSDスコアが1以上の被験者のうち、投与16週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合
評価期間：16週目
28. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースライン時に爪病変を有する被験者を対象とした、投与16週及び投与24週におけるNAPSIのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
29. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にssPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及び24週目
30. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるDLQIのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
31. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週における乾癬病変BSAのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
32. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週における乾癬病変BSAのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
33. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合
評価期間：24週目
34. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのDLQIスコアが2以上の被験者のうち、投与24週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合
評価期間：24週目
35. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのPSSDスコアが1以上の被験者のうち、投与24週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合
評価期間：24週目
36. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるssPGAスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
37. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週に手掌／足蹠のPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
38. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるSF-36v2スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
39. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
40. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるWPAI-PSOスコアの変化量
評価期間：ベースライン、16週目及び24週目
41. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目
42. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目
43. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目
44. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の数
評価期間：56週目まで
45. 臨床的に意義のあるバイタルサインが認められた被験者の数
評価期間：56週目まで
46. 臨床的に意義のある臨床検査値が認められた被験者の数
評価期間：56週目まで
47. 臨床的に意義のある心電図（ECG）所見が認められた被験者の数
評価期間：56週目まで
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-279
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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