介入研究

JNJ-77242113及びプラセボ群：16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

JNJ-77242113及びプラセボ群：16週に乾癬の面積及び重症度指標（PASI）90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週のPASI 90レスポンス（PASIのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びプラセボ群：16週にIGAスコア0を達成した参加者の割合
16週
16週にIGAスコア0を達成した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

JNJ-77242113及びプラセボ群：ベースラインから4週及び16週までにPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン，4週及び16週
4週及び16週にPASI 75レスポンス（PASIのベースラインからの75%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びプラセボ群：8週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン及び8週
8週にPASI 90レスポンス（PASIのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びプラセボ群：16週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週にPASI 100レスポンス（PASIのベースラインからの100%の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びプラセボ群：16週の頭皮に対するInvestigator Global Assessment（ss-IGA）スコアが0又は1で，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週のss-IGAスコアが0又は1で，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。ss-IGAは，頭皮乾癬の重症度を評価するために使用される指標である。病変の発赤，肥厚及び鱗屑の臨床的徴候を，病変なし（0），軽微な病変（1），軽度の病変（2），中等度の病変（3）又は高度の病変（4）で評価する。

JNJ-77242113及びプラセボ群：8週及び16週のPsoriasis Symptom and Signs Diary（PSSD）症状スコア0を達成した参加者の割合
8週及び16週
8週及び16週のPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を報告する。PSSDは，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO質問票である。PSSDは，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる自己記入式のPRO指標であり，重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びプラセボ群：4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合
ベースライン，4週及び16週
4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合を報告する。PSSDは，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO質問票である。PSSDは，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる自己記入式のPRO指標であり，重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースライン，16週及び24週
16週及び24週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のIGAスコアが0を達成した参加者の割合
16週及び24週
16週及び24週のIGAスコアが0を達成した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン，16週及び24週
16週及び24週のPASI 75レスポンス（PASIスコアのベースラインからの75%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン，16週，24週
16週及び24週にPASI 90レスポンス（PASIスコアのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合
ベースライン，16週，24週
16週及び24週にPASI 100レスポンス（PASIスコアのベースラインからの100%改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週のPSSD症状スコア0の参加者の割合
16週
16週にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を報告する。PSSDには，治療効果を評価するために過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSDは，0～10の重症度数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，痛み，刺すような痛み，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び患者が観察可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，落屑，脱落又は剥離，発赤，出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO質問票である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0～100の範囲で算出する。スコアが高いほど重症であることを示す。

有害事象（AE）が認められた参加者数
165週まで
有害事象（AE）とは，治験薬が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう，また必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。

重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数
165週まで
重篤な有害事象とは，結果として生じるあらゆる有害事象のことである死に至るもの，生命を脅かすもの，入院を要する，入院期間の延長，永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの，先天異常・先天性欠損を来すもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なもの。

16週時点でのベースラインからの体表面積（BSA）の変化量
ベースラインと16週
16週時点でのベースラインからのBSAの変化量を報告する。BSAは一般的に使用される尺度皮膚疾患の程度。評価対象の病態に関与する体表面積（つまり，尋常性乾癬）の割合と定義する。

16週のPASIのベースラインからの変化量
ベースライン及び16週
16週のPASIのベースラインからの変化量を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週のPASIのベースラインからの改善率
ベースライン及び16週
16週のPASIのベースラインからの改善率を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による生殖器の静的全般的評価（sPGA-G）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週のsPGA-Gスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。sPGA-Gは，所定の時点での生殖器乾癬の重症度を評価するために用いられる6段階の尺度である。sPGA-Gでは，生殖器乾癬病変の紅斑，局面の隆起，及び鱗屑を評価する。生殖器乾癬の重症度を，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），高度（4），及び極めて高度（5）で評価する。

JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による手足の全般的評価（hf-PGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースライン及び16週
16週のhf-PGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。hf-PGAでは手足の乾癬の重症度を評価し，手足の局面をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），及び高度（4）の5段階尺度で評価する。

JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の修正爪乾癬重症度指標（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化率
ベースライン及び16週
16週のmNAPSIスコアのベースラインからの変化率を報告する。mNAPSIは，爪乾癬の重症度を評価し，グレードを判定するために使用される指標である。参加者の10個の爪のそれぞれで7つの特性について評価する。最初に（1）爪甲剥離及び油滴変色，（2）点状陥凹，（3）爪甲崩壊の3つの特性について，重症度を0～3で評価する。次に（1）爪甲白斑，（2）線状出血，（3）爪甲下角質増殖，（4）半月紅斑の4つの特性について，なし（0）又はあり（1）で評価する。スコアの範囲は，爪1本あたり0～13，全ての爪で0～130である。

JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による手足の全般的評価（hf-PGA）スコアが0又は1の参加者の割合。
16週
16週のf-PGAスコアが0又は1の参加者の割合を報告する。f-PGAは，参加者の爪乾癬の状態を評価するために用いられ，0～4［なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），又は高度（4）］で評価する。