企業治験
DAREON-8：進行性小細胞肺がん患者に対する新薬BI 764532の投与量を増やしながら標準治療と併用する治験（第I相）
目的
この治験の目的は、小細胞肺がん患者を対象に、既存の標準治療と新しい治療法の組み合わせによる最適な投与量を決定することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ES-SCLCという特定のがんの治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、治験薬の安全性や効果を評価することです。 治験は2つのパートに分かれており、パートAでは治験薬の投与量を漸増させながら、用量制限毒性（DLT）の発現を評価します。パートBでは、治験薬の投与期間中にDLTの発現を評価します。 また、副次評価項目として、治験薬の投与期間中に起こるDLTや副作用（AE）の発現、治験薬の効果を客観的に評価するための指標である奏効（OR）や奏効期間（DoR）も評価されます。 この治験は、ES-SCLCの治療法に新しい治療法が見つかる可能性があるため、重要な研究となります。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA－用量漸増パート
主要評価項目：MTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現
パートB－拡大パート
主要評価項目：治験薬投与期間中のDLTの発現
第二結果評価方法
パートA－用量漸増パート
副次評価項目：
・治験薬投与期間中のDLTの発現
・治験薬投与期間中のAEの発現
パートB－拡大パート
副次評価項目：
・客観的奏効（OR）：治験薬投与開始から，疾患進行，死亡，次の抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの期間における，RECIST第1.1版に基づいて（治験担当医師の評価による）確定された完全奏効（CR）又は確定された部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。
・奏効期間（DoR）：客観的奏効（OR）が認められた被験者において，最初に客観的奏効（OR）が確定してから，疾患進行又は死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764532
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
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