
治験の目的は、レム睡眠障害(RBD)が疑われる患者を対象に、簡易脳波計「インソムノグラフM2®」が、従来の診断方法であるポリソムノグラフィー(PSG)と同じくらい正確にレム睡眠を見つけられるかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 40歳以上80歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 - **isolated RBD(iRBD)**に該当する方: 1. 認知機能が正常であること(簡単なテストで24点以上)。 2. 運動機能に問題がないこと。 3. 寝言や睡眠中に体を動かすことがある方。 4. 質問票でRBDの可能性が高いとされるスコア(5点以上)を得ていること。 5. 参加時に40歳以上80歳未満であること。 6. 参加について十分な説明を受け、自分の意思で同意できること。 - **PD-RBD**に該当する方: 1. パーキンソン病と診断されていること(医師が確認)。 2. 寝言や睡眠中に体を動かすことがある方。 3. 質問票でRBDの可能性が高いとされるスコア(5点以上)を得ていること。 4. 参加時に40歳以上80歳未満であること。 5. 参加について十分な説明を受け、自分の意思で同意できること。 - **DLB-RBD**に該当する方: 1. 認知症の一種であるDLBと診断されていること。 2. 寝言や睡眠中に体を動かすことがある方。 3. 質問票でRBDの可能性が高いとされるスコア(5点以上)を得ていること。 4. 参加時に40歳以上80歳未満であること。 5. 参加について十分な説明を受け、自分の意思で同意できること。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません: 1. 睡眠時無呼吸症候群と診断されていて、治療を受けている方。 2. 夜間に薬の効果が弱くなり、医療者と話すのが難しくなる可能性がある方。 3. 妊娠中または妊娠の可能性がある方。 4. 睡眠中に体が強く動いてしまう方。 5. 電極を貼る場所に強い皮膚の病気がある方。 6. その他、医師が参加に不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の睡眠障害である「REM睡眠行動障害(RBD)」を診断するための新しい方法を評価する研究です。RBDは、夢を見ているときに体が動いてしまう症状を持つ病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療や診断方法を試すために行われます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい方法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この研究では、以下の3つのタイプのRBDを持つ患者さんが対象です: 1. 孤発性RBD(iRBD) 2. パーキンソン病に関連するRBD(PD-RBD) 3. 進行性核上性麻痺に関連するRBD(DLB-RBD) ### 評価方法 この治験では、以下の2つの方法でRBDの診断精度を評価します。 1. **主要な評価方法**: - PSG(ポリソムノグラフィー)という睡眠検査を使って、RBDの診断が正しいかどうかを確認します。具体的には、REM睡眠中に特定の筋肉の活動がどれくらい見られるかを測定します。 2. **第二の評価方法**: - インソムノグラフM2®という新しい機器を使って、RBDの診断がどれだけ正確かを調べます。この方法の正確さを、PSGによる診断と比べて評価します。 ### 結果の評価 研究の結果は、以下のような指標で評価されます: - **正診率**:正しく診断できた割合 - **感度**:実際にRBDの患者を正しく見つけられる割合 - **特異度**:RBDでない人を正しく見つけられる割合 - **陽性的中率**:RBDと診断された人の中で、実際にRBDである人の割合 - **陰性的中率**:RBDでないと診断された人の中で、実際にRBDでない人の割合 この治験は、RBDの診断をより正確に行うための方法を見つけることを目指しています。もしご質問があれば、何でも聞いてくださいね。
介入研究
PSGによるRBD診断(睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27%を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断)を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®によるRBD診断 の感度
1) 主要評価項目の設定における正診率、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率(ad/bc)、感度(a/(a+c)、特異度d/(b+d)、陽性的中率a/(a+b)、陰性的中率D/(c+d)
2) PSGによるRBD診断(睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27%を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断)を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®+眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率(AD/BC)、感度(A/(A+C)、特異度D/(B+D)、陽性的中率A/(A+B)、陰性的中率D/(C+D)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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