特定臨床研究

睡眠中の異常行動を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、インソムノグラフM2®を使用してREM睡眠行動障害(RBD)を診断する研究です。

対象疾患


-

参加条件


募集中

男性・女性

40歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られた方
認知機能正常(Mini Mental State Examinationにて24点/30点以上)の方
運動機能低下を認めない方
臨床的にRBD様症状(寝言、睡眠中の過度の体動)を認める方
質問紙(RBDSQ-J)にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる方
Movement Disorders Society 2015のPD診断基準においてClinically EstablishedまたはProbable PDとされた方
DLB診断基準(Neurology 89:88-100, 2017)においてProbable DLBとされた方

除外基準

睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPなどの治療を受けており、 本検査機器の装着が困難な方
夜間に抗パーキンソン病薬の薬効が著しく減弱し、医療者との意思疎通が困難な時間帯が生じる可能性のあるPD・DLBの方
不随意運動(睡眠中を含む)が強く、検査機器の安定的な装着が困難な方
電極を貼付する部位(前額部・耳介後部)に強い皮膚病変を伴う方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方
睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPなどの治療を受けており、 本検査機器の装着が困難な方
夜間に抗パーキンソン病薬の薬効が著しく減弱し、医療者との意思疎通が困難な時間帯が生じる可能性のあるPD・DLBの方
不随意運動(睡眠中を含む)が強く、検査機器の安定的な装着が困難な方
電極を貼付する部位(前額部・耳介後部)に強い皮膚病変を伴う方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、睡眠障害であるRBD(急性眼球運動行動障害)に関する研究です。対象となる疾患は孤発性RBD(iRBD)、PD-RBD、DLB-RBDです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。 主な評価方法は、PSG(多夜間睡眠ポリグラフィー)によるRBD診断を基準とし、インソムノグラフM2®によるRBD診断の感度を評価します。また、第二の評価方法として、PSGによるRBD診断を基準とした上で、インソムノグラフM2®+眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率も評価します。 つまり、この治験では睡眠障害RBDの診断方法の精度を評価し、新しい診断方法の有用性を検証することを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

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