特定臨床研究
睡眠中の異常行動を調べる研究
目的
この治験の目的は、インソムノグラフM2®を使用してREM睡眠行動障害（RBD）を診断する研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、睡眠障害であるRBD（急性眼球運動行動障害）に関する研究です。対象となる疾患は孤発性RBD（iRBD）、PD-RBD、DLB-RBDです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。 主な評価方法は、PSG（多夜間睡眠ポリグラフィー）によるRBD診断を基準とし、インソムノグラフM2®によるRBD診断の感度を評価します。また、第二の評価方法として、PSGによるRBD診断を基準とした上で、インソムノグラフM2®＋眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率も評価します。 つまり、この治験では睡眠障害RBDの診断方法の精度を評価し、新しい診断方法の有用性を検証することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®によるRBD診断 の感度
第二結果評価方法
1) 主要評価項目の設定における正診率、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（ad/bc）、感度（a/(a+c)、特異度d/(b+d)、陽性的中率a/(a+b)、陰性的中率D/(c+d)
2) PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®＋眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（AD/BC）、感度（A/(A+C)、特異度D/(B+D)、陽性的中率A/(A+B)、陰性的中率D/(C+D)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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