特定臨床研究
進行・再発HER2陽性胃がん患者に対する新しい治療法の効果とバイオマーカーに関する研究
目的
進行・再発HER2陽性胃がん患者を対象とした新しい治療法であるトラスツズマブ デルクステカンの効果を評価し、一次治療後のバイオマーカーについても調査するための研究を行います。
対象疾患
胃腺癌
-
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
患者本人からの書面による研究参加の同意が得られている方
同意取得時に18歳以上である方
一次治療後に病気が悪化したことが確認されている方
体力が一定の基準内である方（日常生活にそれほど支障がない方）
一次治療前の病理診断によりHER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がんと診断されている方
トラスツズマブを含む一次治療レジメンの治療中または治療後に病気が悪化した方
(腫瘍組織提出をする方のみ)HER2ステータスの確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている方
本研究のパート１に参加し、治療に不応または不耐だった方
三次治療でT-DXdの投与が予定されている方
パート２（三次治療）登録時に、測定可能な病変を有するか、または測定可能な病変が確認できない方
除外基準
間質性肺疾患の合併または既往歴のある方
T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複がんを有する方
T-DXdの治療歴を有する方
トラスツズマブを含む一次治療レジメンの治療後に抗がん療法を受けた方
二次治療としてトラスツズマブの再投与を予定している方
研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した方
本研究パート１の治療後に抗がん療法を受けた方
間質性肺疾患の合併または既往歴のある方
T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複がんを有する方
T-DXdの治療歴を有する方
トラスツズマブを含む一次治療レジメンの治療後に抗がん療法を受けた方
二次治療としてトラスツズマブの再投与を予定している方
研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した方
本研究パート１の治療後に抗がん療法を受けた方
治験内容
この治験は、進行・再発の胃がんや胃食道接合部のがんで、特定のタイプの受容体（HER2）が陽性の患者を対象としています。治験の目的は、新しい治療法であるT-DXdの効果を調査することです。主な評価方法は、T-DXdの有効性を示す率（ORR）であり、さらに第二の評価方法として、T-DXdの有効性（OS, PFS, TTF）や安全性も評価されます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注
販売名
エンハーツ点滴静注用100mg
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都東京都江東区有明3-8-31
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