企業治験
治験のタイトル: HER2陽性の進行性胃食道腺癌患者におけるZanidatamabの効果を調べる試験
目的
HER2陽性の胃食道腺癌患者を対象に、Zanidatamabと化学療法を併用する治験が行われる。
対象疾患
胃腺癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
適切な臓器機能を有する方
心エコー又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで測定した左室駆出率（LVEF）が50%以上の方
切除不能な局所進行性、再発性又は転移性のHER2陽性胃食道腺癌が組織学的に確認されている方
食道腺癌を有する方で、登録時に併用化学放射線療法に適格でない方
RECIST 1.1の定義に基づく評価可能（測定可能又は測定不能）病変を有する方
無作為化前3日以内に評価された米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0又は1の方
除外基準
HER2標的薬による治療歴がある方（ただし、GEAの初回診断前5年よりも前に乳癌に対するHER2標的治療を受けている方を除く）
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、あるいはT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体又は薬剤による治療歴がある方
切除不能な局所進行性、再発性又は転移性GEAに対する全身抗腫瘍療法歴又は腹腔内化学療法歴がある方
無作為化前4週間以内に未治療のCNS転移を有する、症候性CNS転移を有する、又はCNS転移に対する放射線療法を受けている方
軟膜・髄膜疾患（LMD）の既往歴が確認されている又は現在罹患している方
別の悪性腫瘍が確認されており、現在も治癒していないと考えられるか、又は過去3年以内に治療を要した方
既知の活動性肝炎を有する方
Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が470 ms超の方
治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性うっ血性心不全（CHF）の既往歴など、臨床的に重要な心疾患を有する方
HER2標的薬による治療歴がある方（ただし、GEAの初回診断前5年よりも前に乳癌に対するHER2標的治療を受けている方を除く）
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、あるいはT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体又は薬剤による治療歴がある方
切除不能な局所進行性、再発性又は転移性GEAに対する全身抗腫瘍療法歴又は腹腔内化学療法歴がある方
無作為化前4週間以内に未治療のCNS転移を有する、症候性CNS転移を有する、又はCNS転移に対する放射線療法を受けている方
軟膜・髄膜疾患（LMD）の既往歴が確認されている又は現在罹患している方
別の悪性腫瘍が確認されており、現在も治癒していないと考えられるか、又は過去3年以内に治療を要した方
既知の活動性肝炎を有する方
Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が470 ms超の方
治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性うっ血性心不全（CHF）の既往歴など、臨床的に重要な心疾患を有する方
治験内容
この治験は、進行性または転移性の胃や食道のがんを持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、治療の効果を評価することです。治療の効果は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間で評価されます。治験に参加する患者さんは、無作為に割り振られ、治療の効果を評価するために、盲検独立中央判定（BICR）で評価されます。治験期間は最大で2.5年から3.5年です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検独立中央判定（BICR）で評価した無増悪生存期間（PFS）【期間：最大2.5年】。無作為化から、固形がん治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に基づきBIRCにより評価された疾患進行が記録された日、または何らかの原因による死亡が確認された日。
全生存期間【期間：最大3.5年】。無作為化から何らかの原因による死亡までの期間。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zanidatamab、Tislelizumab
販売名
未定、未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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