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特定臨床研究

双極性障害うつ病に対する高速間欠性シータバースト刺激の効果を検証する試験

目的

この治験の目的は、薬物治療が効果的でない双極性障害うつ病に対する新しい治療法であるaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性を調査することです。治験は二重盲検ランダム化シャム比較試験として行われます。

対象疾患

うつ病

-

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた方

同意取得時に18歳以上65歳未満の方

DSM-5-TRの診断基準により双極症1型うつ病と診断された方

薬物治療抵抗性双極症1型うつ病と判断される方、薬物治療抵抗性の定義に含まれます

ベーラインにおいてハミルトンうつ病評価尺度17項目の点数が20点以上の方

除外基準

刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する方

刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する方

てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する方、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の方、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある方、重篤な身体疾患を合併している方

同一うつ病エピソード間に、rTMS療法を受けたことがある方

認知症や器質性あるいは症状性の気分障害と診断された方

薬物治療のアドヒアランスが不良であったためうつ症状の改善が得られなかった方

精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された方

ベースライン時のC-SSRSの自殺念慮についての質問4または質問5への回答が「はい」であった方

その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した方

刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する方

刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する方

てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する方、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の方、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある方、重篤な身体疾患を合併している方

同一うつ病エピソード間に、rTMS療法を受けたことがある方

認知症や器質性あるいは症状性の気分障害と診断された方

薬物治療のアドヒアランスが不良であったためうつ症状の改善が得られなかった方

精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された方

ベースライン時のC-SSRSの自殺念慮についての質問4または質問5への回答が「はい」であった方

その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した方

治験内容

この治験は、薬物治療抵抗性双極症うつ病を対象とした研究で、患者の治療反応率や寛解率などを評価するために行われています。治験の主な目的は、4週目の治療反応率を評価することで、MADRSという尺度を使用して患者のうつ症状の改善を測定します。また、治療中の有害事象や治療中断率、死亡率なども調査されます。治験の結果は、双極症うつ病の治療効果や安全性についての情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

藤田医科大学病院

愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials