企業治験
大うつ病性障害患者に対する新薬BI 1569912の効果と安全性を評価する試験（第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験）
目的
治験の目的は、うつ病治療に効果がない患者を対象に、新しい治療法の効果を確認し、臨床試験のデータを得て、将来の治療法の開発に役立てることです。
対象疾患
うつ病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
うつ病と診断され、現在の症状が同意取得時点で8週間以上持続している方
現在の症状に対して抗うつ薬による治療効果が不十分である方
同意取得時の年齢が18～65歳の男女
妊娠可能な女性は、有効な避妊方法2種類を用いることができ、その意思を有すること
ハミルトンうつ病評価尺度17の重症度スケールスコアが17点超える方
無作為化来院時に、SSRI又はSNRIによる単剤療法を十分な用量で6週間以上継続している方
除外基準
これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある方
反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された方
現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験責任医師が判断した方
主な治療対象であった他の精神障害がスクリーニング前6ヵ月以内に診断されていた方
現在若しくは最近、臨床的に意義のある自殺念慮が過去3ヵ月以内にあった、又は過去1年以内に自殺企図があった方
薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の結果陽性であった方
現在の症状に対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した方、または過去にケタミンによる治療を失敗した方
継続中のSSRI/SNRI単剤療法以外の向精神薬を使用し、 無作為化の5半減期以上前に中止できない方
これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある方
反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された方
現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験責任医師が判断した方
主な治療対象であった他の精神障害がスクリーニング前6ヵ月以内に診断されていた方
現在若しくは最近、臨床的に意義のある自殺念慮が過去3ヵ月以内にあった、又は過去1年以内に自殺企図があった方
薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の結果陽性であった方
現在の症状に対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した方、または過去にケタミンによる治療を失敗した方
継続中のSSRI/SNRI単剤療法以外の向精神薬を使用し、 無作為化の5半減期以上前に中止できない方
治験内容
この治験は、大うつ病を対象とした研究で、介入研究というタイプの研究です。フェーズ2の段階で行われています。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、Day 8のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）総スコアのベースラインからの変化を調べます。つまり、治療を受けた後の患者のうつ病の症状の改善度合いを評価するための指標として使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 8のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）総スコアのベースラインからの変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI1569912
販売名
未販売
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18
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