NC-2800第Ⅰ相試験

目的

日本人健康成人男性を対象に、NC-2800単回投与時及び反復投与時の安全性、薬物動態を検討する。また、民族差の評価として、白人健康成人男性を対象に単回投与時の安全性及び薬物動態をあわせて検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

うつ病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上45歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1)日本人男性及び白人(Caucasian)男性

2)20歳以上45歳未満(同意取得時)

3)BMI 18.5以上25.0以下の日本人、BMI 18.5以上30.0以下の白人

4)本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる者


除外基準

1)薬物アレルギーの既往がある者

2)消化管、心臓、肝臓、腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患または既往を有する者、特に肝機能については、種々の検査値の基準値範囲を考慮し、治験責任医師/分担医師が不適格であると判断した者

3)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者

4)治療を要する心室頻拍またはQT延長等の不整脈の合併及び既往のある者

5)家族に心室頻拍、先天性QT延長症候群及び原因不明の不整脈等の既往のある者

6)臨床的に重要な呼吸器疾患の既往及び呼吸器の手術歴のある者

7)慢性的な便通異常(治療を要する慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群等)の診断を受けたことがある者

8)けいれん・意識消失発作の既往のある者(単純熱性けいれんは除く)

9)精神・神経疾患の既往を有する者

10)アルコール依存者または薬物依存者

11)ニコチン依存者、ニコチン製品使用者(ニコチンパッチ等)または喫煙者

12)尿中乱用薬物スクリーニング検査が陽性の者

13)低カリウム血症(血清K 3.5mEq/L未満)及び高マグネシウム血症(血清 Mg 2.5mg/dLを超える)等の電解質異常のある者

14)自殺リスクがある者:スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した者

15)HBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者

16)スクリーニング時の心電図で異常が認められる者またはスクリーニング時にQT/QTc間隔の延長(Fridericia補正法によるQTc間隔が450msecを超える等)が認められる者

17)治験薬投与前2週間以内にサプリメント、グレープフルーツ(果実やジュース)及びセントジョーンズワートを摂取している者

18)治験薬投与前2週間以内または半減期の5倍のうちいずれか長い期間において何らかの薬剤を服用している者

19)治験薬投与前4週間以内にオピオイドを含有する薬剤(コデイン等の鎮咳薬等)を使用している者

20)治験薬投与前2ヵ月以内にチトクロームP450による薬物代謝系に対する阻害剤(イトラコナゾール、クロピドグレル等)または誘導剤(リファンピシン等)として知られる薬剤を服用している者

21)治験薬投与前3ヵ月以内に他の治験薬の投与を受けている者

22)治験薬投与前3ヵ月以内に輸血を受けた者、3ヵ月以内に400mL以上または1ヵ月以内に200mL以上の全血採血を行った者、あるいは2週間以内に成分献血を行った者

23)入院から退院後3ヵ月までの期間の避妊を遵守できない者

24)治験責任医師/分担医師が治験対象として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性

1)有害事象発現率

2)副作用発現率

3)心エコー

4)心電図(ホルター心電図、モニター心電図、12誘導心電図)

薬物動態

1)血漿中濃度(未変化体・代謝物M1)

2)尿中排泄量(未変化体・代謝物M1)、排泄率

3)薬物動態パラメーター(Cmax, AUC, Tmax, T1/2他)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NC-2800


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本ケミファ株式会社


住所

東京都墨田区本所1-29-1