この治験は、日本人男性と白人男性を対象に、ある薬剤の安全性や効果を調べるものである。単回投与と反復投与時の影響も調べられる。
男性
20歳以上
45歳以下
この治験は、うつ病の治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性を評価することが目的です。具体的には、薬を飲んだ人に起こる有害事象や副作用の発現率を調べます。また、心臓や脳の検査も行い、薬の影響を調べます。さらに、薬の体内での動きも調べます。血液や尿の中に含まれる薬の量や排泄率、薬の効果が最大になる時間などを調べます。治験に参加する人の安全を守りながら、新しい治療法を開発するための研究です。
介入研究
安全性
1)有害事象発現率
2)副作用発現率
3)心エコー
4)心電図(ホルター心電図、モニター心電図、12誘導心電図)
5)脳波検査(定性脳波)
薬物動態
1)血漿中濃度(未変化体・代謝物M1)
2)尿中排泄量(未変化体・代謝物M1)、排泄率
3)薬物動態パラメーター(Cmax, AUC, Tmax, T1/2他)
フェーズ1: 健康な成人が対象
NC-2800
なし
日本ケミファ株式会社
東京都墨田区本所1-29-1
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