企業治験

NC-2800の初期治験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人男性と白人男性を対象に、ある薬剤の安全性や効果を調べるものである。単回投与と反復投与時の影響も調べられる。

対象疾患


うつ病

参加条件


募集中

男性

20歳以上

45歳以下

選択基準

日本人男性及び白人(Caucasian)男性である方
20歳以上45歳未満の方(同意取得時)
本人の自由意思に基づき、文書による同意が得られる方
BMI 18.5以上25.0以下の日本人、BMI 18.5以上30.0以下の白人である方

除外基準

消化管、心臓、肝臓、腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患または既往を有する方、特に肝機能については、種々の検査値の基準値範囲を考慮し、治験責任医師/分担医師が不適格であると判断した方
治療を要する心室頻拍またはQT延長等の不整脈の合併及び既往がある方
家族に心室頻拍、先天性QT延長症候群及び原因不明の不整脈等の既往がある方
臨床的に重要な呼吸器疾患の既往及び呼吸器の手術歴がある方
低カリウム血症(血清K 3.5mEq/L未満)及び高マグネシウム血症(血清 Mg 2.5mg/dLを超える)等の電解質異常がある方
自殺リスクがある方:スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した方
HBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
スクリーニング時の心電図で異常が認められる方またはスクリーニング時にQT/QTc間隔の延長が認められる方
治験責任医師/分担医師が治験対象として不適格と判断した方
スクリーニング時に起立性低血圧が認められる方
視力矯正にメガネのみ使用している方またはカラーコンタクトレンズを使用している方
スクリーニング時の右目の視力(裸眼または矯正)が0.3未満または眼科の手術歴(レーシック等)のある方
スクリーニング時の眼科検査で瞳孔の動きの不均一または瞳孔の近くに色素が認められる方
消化管、心臓、肝臓、腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患または既往を有する方、特に肝機能については、種々の検査値の基準値範囲を考慮し、治験責任医師/分担医師が不適格であると判断した方
治療を要する心室頻拍またはQT延長等の不整脈の合併及び既往がある方
家族に心室頻拍、先天性QT延長症候群及び原因不明の不整脈等の既往がある方
臨床的に重要な呼吸器疾患の既往及び呼吸器の手術歴がある方
低カリウム血症(血清K 3.5mEq/L未満)及び高マグネシウム血症(血清 Mg 2.5mg/dLを超える)等の電解質異常がある方
自殺リスクがある方:スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した方
HBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
スクリーニング時の心電図で異常が認められる方またはスクリーニング時にQT/QTc間隔の延長が認められる方
治験責任医師/分担医師が治験対象として不適格と判断した方
スクリーニング時に起立性低血圧が認められる方
視力矯正にメガネのみ使用している方またはカラーコンタクトレンズを使用している方
スクリーニング時の右目の視力(裸眼または矯正)が0.3未満または眼科の手術歴(レーシック等)のある方
スクリーニング時の眼科検査で瞳孔の動きの不均一または瞳孔の近くに色素が認められる方

治験内容


この治験は、うつ病の治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性を評価することが目的です。具体的には、薬を飲んだ人に起こる有害事象や副作用の発現率を調べます。また、心臓や脳の検査も行い、薬の影響を調べます。さらに、薬の体内での動きも調べます。血液や尿の中に含まれる薬の量や排泄率、薬の効果が最大になる時間などを調べます。治験に参加する人の安全を守りながら、新しい治療法を開発するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NC-2800

販売名

なし

実施組織


日本ケミファ株式会社

東京都墨田区本所1-29-1

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