企業治験

再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの単剤療法と併用療法の安全性や効果を評価する試験(CAMMA 1)

治験詳細画面

目的


再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新しい治療法の安全性や効果を評価するための臨床試験を行う。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

以前に1回以上治療を受けたことがある方
骨髄生検および骨髄吸引検体を提供できる方
再発・難治性多発性骨髄腫の方
Eastern Cooperative Oncology Group ECOG Performance Statusが 0又は 1の方
測定可能病変がある方
前治療による有害事象がCTCAE グレード1以下にまで回復している方
その他プロトコルに定められている選択基準に合致する方

除外基準

同種幹細胞移植(SCT)の施行歴がある方
循環血漿中形質細胞数が500/μLを超えている方、または末梢血白血球中の5%を超えている方
スクリーニング前2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方
初回治験薬投与前にエプスタイン・バールウイルス(EBV)のPCR検査又はサイトメガロウイルス(CMV)のPCR検査の結果が陽性かつ定量可能である方
初回治験薬投与前4週間以内に抗がん剤治療として、モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体-薬物複合体の使用歴がある方(骨髄腫治療以外の使用を除く)
初回治験薬投与前12週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に、サイトカイン療法、抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬等を含む、免疫療法薬の全身投与による治療歴がある方
初回治験薬投与前12週間以内にキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法による前治療歴がある方
初回治験薬投与前4週間以内に全身照射又は14日以内に局所照射による放射線治療を受けた方
初回治験薬投与前4週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に化学療法薬又は他の抗がん剤による治療を受けた方
初回治験薬投与前100日以内に自家SCTを受けた方
同種幹細胞移植(SCT)の施行歴がある方
循環血漿中形質細胞数が500/μLを超えている方、または末梢血白血球中の5%を超えている方
スクリーニング前2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方
初回治験薬投与前にエプスタイン・バールウイルス(EBV)のPCR検査又はサイトメガロウイルス(CMV)のPCR検査の結果が陽性かつ定量可能である方
初回治験薬投与前4週間以内に抗がん剤治療として、モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体-薬物複合体の使用歴がある方(骨髄腫治療以外の使用を除く)
初回治験薬投与前12週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に、サイトカイン療法、抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬等を含む、免疫療法薬の全身投与による治療歴がある方
初回治験薬投与前12週間以内にキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法による前治療歴がある方
初回治験薬投与前4週間以内に全身照射又は14日以内に局所照射による放射線治療を受けた方
初回治験薬投与前4週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に化学療法薬又は他の抗がん剤による治療を受けた方
初回治験薬投与前100日以内に自家SCTを受けた方

治験内容


この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の安全性や有効性、薬物の働き方を評価することです。 治験では、患者さんの観察や検査を通じて、治療による有害な影響や効果を評価します。また、国際的な基準に基づいて治療の効果を判断するための規準も使用されます。 さらに、治験では探索的な評価や薬物の働き方、免疫原性なども評価されます。患者さんの報告や検査結果を通じて、治療の効果や安全性を評価していきます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

cevostamab、Tocilizumab、Pomalidomide、Dexamethasone

販売名

なし、アクテムラ、ポマリスト、デカドロン

実施組織


F. Hoffmann-La Roche

東京都中央区日本橋室町2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ