介入研究

- パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
約5年
用量制限毒性は治験薬との因果関係が否定できない次のいずれかの事象として定義される: グレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性。
- パート 1: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって評価された DLT の重症度
約5年
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。
- パート 2: 安全性と忍容性の指標としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
約5年
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限らない。 SAE とは、死亡、遷延性または重大な障害・能力障害、入院を必要とする、または既存の入院の 延長、生命を脅かす経験、先天異常・出生異常、医薬品を介した感染症の伝播を疑わせる、医学的に重要なすべての AE をいう。
- パート2：重症度別の有害事象およびSAEを発症した参加者数
約5年間
重篤度は米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされる。重症度のスケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす、グレード5＝有害事象に関連した死亡。
- 第3部：全奏効率（ORR）
約5年間
ORR は、独立倫理委員会（IRC）に従って部分奏効（PR）以上を示した参加者の割合として定義される。

- パート 1、2、および 3: talquetamabの血清中濃度
約5年
検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてtalquetamabの血清中濃度を測定する。
- パート 1、2、および 3: teclistamabの血清中濃度
約5年
検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてteclistamabの血清中濃度を測定する。
- パート 1 およびパート 2: ダラツムマブの血清濃度
約5年
検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてダラツムマブの血清中濃度を測定する。
- パート 1、2、および 3: talquetamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
約5年
talquetamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。
- パート 1、2、および 3: teclistamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
約5年
teclistamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価する。
- パート 1 およびパート 2: ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
約5年
ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。
- パート 1 およびパート 2: 全奏効率 (ORR)
約5年
ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の反応を示した参加者の割合として定義される。
- パート 1、2、および 3: 最良部分奏功 (VGPR) またはより良い反応+H245
約5年
VGPR 以上の反応 (sCR+CR+VGPR) は、IMWG 基準に従って VGPR 以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。
- パート 1、2、および 3: 完全奏功 (CR) または反応の向上
約5年
CR またはそれ以上の反応 (sCR+CR) は、IMWG 基準に従って CR またはそれ以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。
- パート 1 およびパート 2: 厳密な完全奏効 (sCR) 率
約5年
sCR率は、IMWG基準に従ってsCRを達成した参加者の割合として定義される。
- パート 1、2、および 3: 奏効期間 (DOR)
約5年
DOR は、IMWG 基準で定義されているように、奏効 (PR 以上) が最初に記録された日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、奏効例(PR 以上) で計算される。
- パート 1、2、および 3: 反応までの時間
約5年
反応までの時間は、治験薬の最初の投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義される。
- パート 3: 無増悪生存期間 (PFS)
約5年
PFS は、最初の投与日から、IMWG 基準で定義されている最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義される。
- パート 3: 全生存期間 (OS)
約5年
OSは、最初の投与日から参加者の死亡日まで測定される。
- パート 3: 有害事象のある参加者の数
約5年
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を言う。 AE は医薬品 (治験用または非治験用) 製品と必ずしも因果関係があるとは限らない。
- パート 3: 重症度別の有害事象のある参加者の数
約5年
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までである。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。