企業治験

初期多発性骨髄腫患者における治療法の比較研究

治験詳細画面

目的


初期の多発性骨髄腫患者に対して、2種類の治療法を比較する臨床試験を行う目的。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上である方
治験について理解し、同意ができる方
新たに診断され、治療が必要な多発性骨髄腫である方
測定可能な病変が1つ以上あり、特定の条件に該当する方
未治療で、自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が適さない方
ECOGパフォーマンスステータスが0~2である方
規定の数値を満たす臓器機能を有する方
男性が適切な避妊法を承諾している方
女性が適切な避妊法を承諾している方

除外基準

特定の診断を受けている方
多発性骨髄腫に対する全身療法の歴がある方、または無症候性骨髄腫がある方
髄膜または中枢神経系に多発性骨髄腫による障害がある方
心血管リスクの所見がある方
HIV感染が確認されている方(一部条件を除く)
C型、B型肝炎の検査で陽性の方
角膜上皮疾患がある方
抗ウイルス予防薬、抗血栓予防薬に対する不耐容がある方
治験薬または関連薬剤に対する過敏反応がある方
血漿交換療法を受けた方
特定の診断を受けている方
多発性骨髄腫に対する全身療法の歴がある方、または無症候性骨髄腫がある方
髄膜または中枢神経系に多発性骨髄腫による障害がある方
心血管リスクの所見がある方
HIV感染が確認されている方(一部条件を除く)
C型、B型肝炎の検査で陽性の方
角膜上皮疾患がある方
抗ウイルス予防薬、抗血栓予防薬に対する不耐容がある方
治験薬または関連薬剤に対する過敏反応がある方
血漿交換療法を受けた方

治験内容


この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。この治験では、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用療法と、ベランタマブマホドチン、レナリドミド、デキサメタゾンの併用療法を比較して、どちらがより効果的かを調査しています。主要な評価方法は、治療の有効性を評価することで、第二の評価方法は臨床的な有効性を評価することです。治験の結果が出ることで、より効果的な治療法が見つかる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン

販売名

ダラキューロ、レブラミドカプセル 2.5 mg、 5 mg、レナデックス 2 mg、4 mg

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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