企業治験
再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新しい治療法の比較研究
目的
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法LINVOSELTAMABを既存の治療法と比較するための臨床試験を行います。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の方
平均余命が6ヵ月以上の方
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の方。ただし、骨髄腫の局所症状でECOGが2の場合、特例として許容されることがあります。
レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤を含む抗悪性腫瘍剤による治療歴が1～4次あること。さらに、最終治療後に疾患進行が認められた方が対象です。
2016年IMWGの効果判定基準に従い、測定可能な疾患を持つ方。
十分な血液学的機能、肝機能、腎機能、及び心機能、並びに骨髄予備能があること。
除外基準
形質細胞白血病、アミロイドーシス、ワルデンストローム・マクログロブリン血症、POEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白、皮膚変化）の診断を有する方
エロツズマブ及び／又はポマリドミドによる治療歴のある方
MM脳病変又は髄膜病変が確認されている方
治験薬の初回投与前の28日以内、または5半減期以内に全身抗癌療法を受けた方
治験治療開始前6ヵ月以内に同種幹細胞移植歴がある方、または治験治療開始前12週間以内に自家幹細胞移植歴がある方
B細胞成熟抗原（BCMA）標的免疫療法による治療歴がある方。ただし、BCMA抗体薬物結合体は許容されます。
進行性多巣性白質脳症（PML）、既知のPML又はPMLの疑い、神経認知疾患、中枢神経系（CNS）運動障害の既往がある方
形質細胞白血病、アミロイドーシス、ワルデンストローム・マクログロブリン血症、POEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白、皮膚変化）の診断を有する方
エロツズマブ及び／又はポマリドミドによる治療歴のある方
MM脳病変又は髄膜病変が確認されている方
治験薬の初回投与前の28日以内、または5半減期以内に全身抗癌療法を受けた方
治験治療開始前6ヵ月以内に同種幹細胞移植歴がある方、または治験治療開始前12週間以内に自家幹細胞移植歴がある方
B細胞成熟抗原（BCMA）標的免疫療法による治療歴がある方。ただし、BCMA抗体薬物結合体は許容されます。
進行性多巣性白質脳症（PML）、既知のPML又はPMLの疑い、神経認知疾患、中枢神経系（CNS）運動障害の既往がある方
治験内容
この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治療の効果を評価するために、CD38抗体の治療歴がある患者を対象に、無増悪生存期間（PFS）という指標を使って効果を評価します。この評価は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づいて独立審査委員会（IRC）によって行われ、最長で約5年間の期間で行われます。第二の結果評価方法については、別の文書を参照してください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CD38抗体の治療歴がある被験者における、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の効果判定基準に基づく独立審査委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最長約5年]
第二結果評価方法
別紙参照
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN5458 (Linvoseltamab)
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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