企業治験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした新しい治療法の比較研究
目的
この試験の目的は、新しい治療法であるTalquetamabを他の既存の治療法と比較し、その有効性を調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加するためには、多発性骨髄腫と診断されていることが必要です。具体的には、血液や尿の中に特定の物質が一定以上含まれているか、または特定の検査結果が異常であることが必要です。 - また、再発や難治性の多発性骨髄腫であることも条件です。これは、前の治療が効果を示さず病気が進行している場合や、治療後に再び病気が進行している場合を指します。 - 治験期間中や治験薬の最終投与後6カ月以内に妊娠中や授乳中でないこと、または子供をもうける予定がないことが必要です。 除外基準： - 治験薬やその成分に対するアレルギーや過敏症がある場合や、治験薬に対する忍容性がない場合は参加できません。 - 直近6ヵ月以内に脳卒中や発作を経験している場合は除外されます。 - 大手術や重大な外傷を受けた直後や、治験期間中に大手術を予定している場合は参加できません。 - 一定量以上のコルチコステロイドを最近投与されている場合や、特定の脳や脊髄に病変がある場合も除外されます。
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は無増悪生存期間（PFS）で、最長で7年2ヵ月の期間を観察します。PFSは、ランダム化日から病気の進行（PD）や死亡のいずれか早いほうまでの期間を測定するものです。第二の評価方法については別の資料を参照してください。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Talquetamab（JNJ-64407564）、Pomalidomide、Teclistamab（JNJ-64007957）、Elotuzumab、Dexamethasone、Bortezomib
販売名
Talvey ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Pomalyst Imnovid ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Tecvayli ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Empliciti ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Decadron Dexamethasone Intensol Dexasone Solurex Baycadron ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス、Velcade ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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