介入研究

無増悪生存期間 (PFS)
ランダム化した日から疾患進行又は死亡のいずれかまで（最長9年）
PFS は，ランダム化した日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。疾患進行は国際骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定規準に従って判定する。

complete response（CR）以上
ランダム化から最長9年
CR 以上は，治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前にIMWG 規準に基づくCR 又はstringent complete response（sCR）を達成した被験者の割合と定義する。

Very Good Partial Response（VGPR）以上 - ランダム化から最長9年
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前にIMWG規準に基づくVGPR 及びCR（sCRを含む）を達成した被験者の割合と定義する。

最小残存病変 (MRD) 陰性complete response (CR)の維持
ランダム化から最長9年
MRD陰性維持CRは，感度10-5の次世代シークエンシング（NGS）によってMRD陰性の状態が12カ月以上維持されていることが確認され，その期間中の検査でMRD陽性の状態又は疾患進行が認められておらず，CR以上の奏効が得られていることと定義する。

MRD 陰性CR - ランダム化から最長9年
MRD 陰性CR は，ランダム化から疾患進行が認められるまで又は次の抗骨髄腫治療を開始するまでに，感度10^-5 のNGS でMRD 陰性であることが確認され，CR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。

Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2) - ランダム化から最長9年
PFS2 は，ランダム化した日からイベント発生日［次の治療ライン開始後に認められた，治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。

Overall Survival (OS) - ランダム化から死亡日まで（最長9年）
OS は，ランダム化した日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。

重症度別の有害事象（AE）が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0 に従って行う。重症度の範囲はGrade 1: 軽度, Grade 2: 中等度, Grade 3: 重度, Grade 4: 生命を脅かす, 及びGrade 5: 有害事象に関連する死亡である。

臨床検査値に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
臨床検査値に異常が認められた被験者数を報告する。

バイタルサインに異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
バイタルサイン（体温，脈拍数/心拍数，呼吸数，血圧）に異常が認められた被験者数を報告する。

身体所見に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
身体所見に異常が認められた被験者数を報告する。

心電図（ECG）に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年
ECGに異常が認められた被験者数を報告する。

Teclistamab及びtalquetamabの血清濃度 - ランダム化から最長9年
Teclistamab 及びtalquetamab濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な測定法により血清試料を分析する。

Teclistamab及びtalquetamabに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ被験者数 - ランダム化から最長9年
Teclistamab及びtalquetamabに対するADAを持つ被験者数を報告する。

欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C30）によって評価された症状，機能及び健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 - ベースラインから最長9年
EORTC-QLQ-C30 バージョン3 は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び5 つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，及び下痢）並びに1 つの影響単項目（財政困難）を含む30 項目で構成されている。想起期間は7 日間（「過去1 週間」）であり，回答は数値的評価尺度を用いて口頭で報告される。項目及び尺度スコアは0～100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。

Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）によって評価された疾患関連症状のベースラインからの変化 - ベースラインからCycle6まで（各サイクルは28日）（196日まで）
National Cancer Institute（NCI）のPRO-CTCAE は，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。0から4の範囲で，スコアが高いほど頻度が高いか，重症度，及び／又は影響が大きいことを示す。

EuroQol の5 項目の質問票（EQ-5D-5L）によって評価された症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化 - ベースラインから最長9年
EQ-5D-5L は5 項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲である。

症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間 - ランダム化から最長9年
症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間は，ランダム化から臨床的に意義のある変化の開始日までの期間と定義される。