Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する治験（第1相試験）

目的

この治験の目的は、進行固形がん患者に対して新しい薬物PF-07820435の安全性や効果を評価することです。治験では、薬物の投与方法や効果を調査し、患者の治療に役立つ情報を得ることを目指しています。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

固形がんのための治療に抗PD-(L)1 抗体を利用したことがある方

腫瘍組織を提供できる方

進行、切除不能もしくは/かつ転移性または再発/難治性固形がんと診断された方

抗PD-(L)1 抗体が確立された治療で進行した方

「cold」な固形がんを持っている方

非小細胞肺癌患者で白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方を受けた、または標準治療に忍容性がない、または標準治療を拒否したことがある方

既知のドライバー変異を持つ非小細胞肺癌患者で、承認され利用可能な標的療法を受けた、または標的療法に忍容性がないまたは拒否したことがある方

尿路上皮癌患者で白金製剤、抗PD-(L)1 抗体療法、エンホルツマブベドチンのいずれかの前治療を受けた、または標準治療に忍容性がない、または標準治療を拒否したことがある方

除外基準

臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する方、またはその他の症状を有し、未回復および/または治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方

肺臓炎/ILD、肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し、全身性ステロイド療法を必要とする方

臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し、長期の全身免疫抑制療法を必要とする方、またはその他の医学的状態にあり、治療から2年以内に免疫抑制を必要とした方

グレード3以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し、免疫抑制療法を要した既往歴がある方およびCRSの既往歴のある方

臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する方、またはその他の症状を有し、未回復および/または治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方

肺臓炎/ILD、肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し、全身性ステロイド療法を必要とする方

臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し、長期の全身免疫抑制療法を必要とする方、またはその他の医学的状態にあり、治療から2年以内に免疫抑制を必要とした方

グレード3以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し、免疫抑制療法を要した既往歴がある方およびCRSの既往歴のある方

治験内容

この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、投与する薬剤の最大耐量を決定することです。治験では、投与された患者の割合に基づいて用量制限毒性（DLT）が認められたかどうかを評価します。また、治験中に発生した有害事象（AE）や臨床上重要な臨床検査値異常も評価されます。さらに、治験の一部である用量拡大パートでは、治療効果を評価するための全奏効率（ORR）や奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）などが評価されます。また、薬剤の血中濃度や免疫マーカーの変化も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。治験に参加する患者は、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自己の意思で参加を決定します。治験コーディネーターは、患者の安全と治験の適切な実施をサポートする役割を担っています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07820435

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials