企業治験

進行性非小細胞肺がん患者および他の固形がん患者を対象とした高選択性ROS1 阻害薬NVL-520 の第I/II 相試験(ARROS-1)

治験詳細画面

目的


進行NSCLCやその他の固形がん患者を対象に、ROS1を阻害する薬NVL-520の効果を調査するための第I/II相試験(ARROS-1)を行います。

対象疾患


NSCLC
固形がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方(コホート2eのみ:年齢が12歳以上で体重が40kgを超える方)
ベースラインの臓器機能と骨髄機能が十分な方
第Ⅰ相部分:局所進行又は転移性の固形がんで、ROS1遺伝子の再構成が確認されている方
第Ⅱ相部分(コホート2a、2b、2c及び2d):局所進行又は転移性のNSCLCで、ROS1遺伝子の再構成がある方
第Ⅱ相部分(コホート2e):局所進行性又は転移性の固形がん(NSCLC以外)で、ROS1遺伝子の再構成がある方
第Ⅰ相部分:RECIST 1.1に基づく評価可能病変(標的病変又は非標的病変)を有する方
第II相部分:RECIST 1.1に基づき測定可能な病変を有する方
コホート2a:チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療歴がなく、1ラインまでの化学療法及び/又は免疫療法を受けたROS1陽性NSCLC患者
コホート2b:1種類のROS1 TKIによる前治療を受け、化学療法又は免疫療法の治療歴がないROS1陽性NSCLC患者
コホート2c:1種類のROS1 TKIによる前治療を受け、1つの白金製剤を用いた化学療法(免疫療法の併用有無は問わない)による前治療を受けたROS1陽性NSCLC患者
コホート2d:2種類以上のROS1 TKIによる前治療を受け、1ラインまでの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴を受けたROS1陽性NSCLC患者
コホート2e:ROS1陽性の固形がん患者で、前治療中に進行が認められた患者

除外基準

ROS1以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者
ROS1以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者

治験内容


この治験は、進行性非小細胞肺がんや他の固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、患者さんが安全に受けられる最適な投薬量を見つけることです。具体的には、最大耐量や最適投薬量を決定するために、患者さんの体に対する薬の影響や効果を調べます。また、治療の効果を客観的に評価するために、盲検下で独立した専門家による評価が行われます。治験の結果は、将来のがん治療に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NVL-520

販売名

None

実施組織


Nuvalent, Inc.

東京都東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル

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