企業治験
KRAS G12C変異陽性のがん患者を対象とするD-1553の試験
目的
治験の目的は、KRAS G12C変異陽性の固形癌患者を対象に、D-1553の有用性と安全性を評価するための多施設共同非盲検バスケット試験を行うことです。適格な患者にD-1553を投与し、その効果や安全性に関するデータを収集することが目的です。
対象疾患
固形がん
転移性
がん
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
男性及び妊娠可能な女性は、治験に参加した合意の署名時から治験薬を最後に受け取ってから6ヶ月後まで禁欲または避妊をすることに同意しなければなりません。
先行治験に参加されて、その治験の治験責任医師から本治験の参加に関して十分な説明を受け、同意書に署名し、日付を記入した方。
先行臨床試験でD-1553の投与を受け、治験責任医師がD-1553の継続投与の有効性を認めるか、投与停止の基準に該当していない方。
治験責任医師が本治験でのD-1553投与の継続が利益/リスク比で良好であると判断した方。
除外基準
先行臨床試験において病状が進行したと確認された方。
先行試験中にD-1553の投与を中止する必要があった有害事象が発生した方。
D-1553の最終投与後21日を超える期間に投与が中断された方。
先行臨床試験において病状が進行したと確認された方。
先行試験中にD-1553の投与を中止する必要があった有害事象が発生した方。
D-1553の最終投与後21日を超える期間に投与が中断された方。
治験内容
治験内容の説明： この治験は、新しい治療法や薬を試すための研究です。対象となる病気は、KRASG12C変異を持つ進行または転移性のがんです。治験の主な目的は、治療中に重大な副作用が起こるかどうかを評価することです。副作用が起こった場合、それがどれほど深刻かを調べることが重要です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
D-1553
販売名
なし
実施組織
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204
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