企業治験
CLDN18.2陽性の固形がん患者を対象とした新薬の第1段階試験
目的
治験の目的は、新しい薬の適切な投与量を決定し、CLDN18.2が発現している進行固形がん患者を対象に治験を行うためのスケジュールを立てることです。CLDN18.2はがん細胞に多く見られるタンパク質の一つです。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上である方
12週を超える生存が期待できる方
本治験の内容を理解し、治験実施計画書の要件を遵守し、書面による同意を得ることができる方
生殖能を有する男性及び女性は、投与期間中及び治験終了後3ヵ月間、標準的且つ効果的な避妊法を遵守する意思がある方
腫瘍組織が入手できる（医学的に可能な場合、保存及び新鮮腫瘍生検）
胃がん／GEJがん、膵がん及び食道がんなどCLDN18.2が発現している可能性が高い進行又は転移性固形がんが確認されている方
スクリーニング時にECOGのperformance status（PS）が0又は1である方
標準治療中若しくは標準治療後に進行した、利用可能な標準治療に忍容不能である、又は標準治療がない方
RECIST v1.1で定義される測定可能な頭蓋外病変を少なくとも 1 つ有する方
十分な臓器機能を有する方
除外基準
症候性又は未治療の脳転移を有する方
過去にCLDN18.2抗体薬物複合体（ADC）又はアウリスタチンペイロードを含有するADCの投与歴がある（CLDN18.2に対するモノクローナル抗体の投与歴は適格とすることができる）方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある方
過去3年以内に他の悪性腫瘍と診断されている、又は浸潤がんに対する全身治療歴がある。注意：根治的な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられるステージIのがん患者は適格とする。非黒色腫皮膚がん、子宮頸部若しくは乳房の上皮内がん、又は非浸潤がんの診断は適格性に影響しない方
ベースライン時に活動性の眼表面病変を有する（スクリーニング時の眼科検査に基づく）方
臨床的に重要な以下の心疾患を有する（これに限定されない）：症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、予定されている初回投与前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は治療を要する不安定心不整脈（トルサードドポアントを含む）方
同種造血幹細胞移植又は継続的な全身免疫抑制療法を伴う固形臓器移植の既往歴がある方
治験担当医師が他の理由により本治験への参加候補として適さないと判断した方
症候性又は未治療の脳転移を有する方
過去にCLDN18.2抗体薬物複合体（ADC）又はアウリスタチンペイロードを含有するADCの投与歴がある（CLDN18.2に対するモノクローナル抗体の投与歴は適格とすることができる）方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある方
過去3年以内に他の悪性腫瘍と診断されている、又は浸潤がんに対する全身治療歴がある。注意：根治的な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられるステージIのがん患者は適格とする。非黒色腫皮膚がん、子宮頸部若しくは乳房の上皮内がん、又は非浸潤がんの診断は適格性に影響しない方
ベースライン時に活動性の眼表面病変を有する（スクリーニング時の眼科検査に基づく）方
臨床的に重要な以下の心疾患を有する（これに限定されない）：症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、予定されている初回投与前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は治療を要する不安定心不整脈（トルサードドポアントを含む）方
同種造血幹細胞移植又は継続的な全身免疫抑制療法を伴う固形臓器移植の既往歴がある方
治験担当医師が他の理由により本治験への参加候補として適さないと判断した方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は以下の通りです。 1. 薬の初回投与時に起こる副作用の発現率 2. 治験薬を使っている患者で起こった有害事象の数 3. 重篤な有害事象が起こった患者の数 4. 重要なバイタルサインに変化が起こった患者の数 5. 重要な臨床検査結果に変化が起こった患者の数 これらのデータを収集し、治験薬の安全性や効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. EO-3021投与の初回21日サイクル中の用量制限毒性（DLT）発現率
2. 治験薬投与下で発現した有害事象が生じた患者数
3. 重篤な有害事象が生じた患者数
4. 臨床的に重要なバイタルサインへの変化が生じた患者数
5. 臨床的に重要な臨床検査の変化が生じた患者数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EO-3021
販売名
なし
実施組織
Elevation Oncology, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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