企業治験
成人2型糖尿病患者におけるBasal インスリンの投与頻度切り替え試験(NN1436-7724)
目的
この治験の目的は、成人の2型糖尿病患者を対象に、Basal インスリンからinsulin icodecに切り替えることが有効かどうかを調査することです。治験は26週間行われ、実薬との比較も含まれます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. 180日以上前に2型糖尿病と診断されている人 2. HbA1cが7.0～10.0%の人 3. 安定した糖尿病治療薬を使用しており、Basal インスリンを1日1回または1日2回投与している人 4. BMIが40.0 kg/m2以下の人 - 除外基準： 1. 90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した人 2. 180日以内に心筋梗塞や脳卒中を発症した人、不安定狭心症や一過性脳虚血発作により入院した人 3. 慢性心不全を有する人 4. 体重や糖代謝に影響する薬を14日以上連続して開始または変更する予定の人 5. 糖尿病網膜症や黄斑症を有する人 以上が参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、2型糖尿病を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、HbA1c（血液中の糖化ヘモグロビンの量を示す指標）の変化を評価することです。また、血糖値が一定範囲内に収まる時間の変化も評価されます。治験参加者は、ベースラインから26週間までの期間に定期的に来院し、治験の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院6）から26週（来院32）まで
第二結果評価方法
血糖値が3.9～10.0 mmol/L （70～180 mg/dL）である時
間の変化量: ベースラインである-4 週から0 週（来院2から来院6）までの期間 から22 週から26週 （来院28 から来院32）までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Insulin icodec
販売名
アウィクリ注フレックスタッチ
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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