企業治験
末期腎不全リスクのあるIgA腎症患者に対するVR-205 16 mgの治験
目的
この治験の目的は、末期腎不全（ESRD）リスクのある原発性IgA腎症患者を対象に、新しい治療薬VR-205 16 mgの効果と安全性を評価することです。治験は複数の施設で行われ、患者に介入治療を提供しますが、盲検ではありません。
対象疾患
IgA腎症
原発性
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング期開始時点で18歳以上の日本人の方。
文書による同意を取得した方。
すべての規定来院、治療計画、臨床検査、生活上の注意及びその他の治験手続きに従う意思と能力がある方。
スクリーニング前10年以内に、原発性IgA腎症の診断が生検で確認されている方。
組入れ前3ヵ月以上にわたり、RAS阻害薬（ACEI及び／又はARB）の用量が2021年のKidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）ガイドラインによる投与可能な最大量又は最大耐量で安定している方。本治験期間を通して、RAS阻害薬の用法用量を変更しないこと。
SGLT-2阻害薬を使用している方は、組入れ前6ヵ月間のSGLT2阻害薬の用量が安定していなければならない。
ミネラルコルチコイド受容体阻害薬であるMRA（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）若しくはMRB（ミネラルコルチコイド受容体遮断薬）又は魚油を使用している方は、組入れ前3ヵ月間にわたってこれらの薬剤の用量が安定していること。
2週間以上の間隔を空けた24時間蓄尿による連続2回の測定で、中央検査機関の算出により蛋白尿が1 g/日以上又は尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）0.8 mg/g以上（90 mg/mmol以上）である方（蛋白尿、UPCRともに2回の測定の幾何平均値をベースライン値とする）。
妊娠可能な女性は適切な避妊法の使用に同意しなければならない。
除外基準
グルココルチコイド薬（GCS）又はVR-205のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある方。
腎移植を受けた方、肝硬変のある方、コントロール不良の1型又は2型糖尿病患者（HbA1c 8%超［又は64 mmol/mol超］）、不安定狭心症の既往歴のある方、III度又はIV度のうっ血性心不全のある方、臨床的に重大な不整脈のある方、Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians（OSTA）による評価で中又は高リスクの骨粗鬆症のある方、緑内障が確認されている方、白内障が確認されている及び／又は白内障手術の既往歴のある方（両眼の手術が施行されている場合を除く）、登録前12ヵ月以内にGCS以外の全身作用性の免疫抑制薬を投与されている方、強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害薬を服用している方。
二次性IgA腎症など原発性IgA腎症以外の糸球体疾患を有する方。
ネフローゼ症候群を呈する方（蛋白尿3.5 g/日超かつ血清アルブミン値3.0 g/dL未満で、浮腫の有無は問わない）。
臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、神経系若しくは血液の疾患の既往歴がある、又はそのような疾患に現在罹患している方。
急性期、慢性期又は潜伏期の感染症に罹患している方［肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性尿路感染症など］。
血圧コントロールが許容範囲を超えている（蛋白尿を伴う腎疾患に関する国の指針を常時上回っている場合と定義）と治験責任（分担）医師が判断する方。収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の方は不適格とする。
本治験期間中に扁桃摘出を予定している方、又は組入れ前6ヵ月以内に扁桃摘出を受けた方。
治験前の身体診察、心電図、臨床検査又は尿薬物スクリーニング検査で臨床的に重大な異常を認める方。
登録前6ヵ月以内にIgA腎症の治療を目的として全身作用性のGCSを投与された方。
登録前12ヵ月以内に非IgA腎症治療を目的とする全身作用性のGCSを投与された方（ただし、IgA腎症以外の適応症に対してプレドニゾロン0.5 mg/kg/日相当以下の2週間投与を1～3サイクル受けた場合を除く）。ただし、登録前3ヵ月間は全身作用性GCSの使用を不可とする。
2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方（ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮細胞癌を除く）。
エンドセリン受容体拮抗薬など、IgA腎症の新規治療薬候補を投与されている方。
併用禁止薬／併用禁止処置の使用を予定している方。
スクリーニング期開始前3ヵ月以内に別の臨床試験に参加した方、又は本治験期間中に別の臨床試験への参加を希望する方。
本治験の実施に直接関与する治験スタッフ又はヴィアトリス社従業員、その他の形で治験責任（分担）医師の監督下にある治験スタッフ、又はそのようなスタッフ若しくは従業員の家族。
何らかの重篤な急性／慢性の医学的状態若しくは精神状態、又は臨床検査値異常を認め、治験参加のリスクを高める、治験結果の解釈に影響を与える又は治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断する方。
グルココルチコイド薬（GCS）又はVR-205のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある方。
腎移植を受けた方、肝硬変のある方、コントロール不良の1型又は2型糖尿病患者（HbA1c 8%超［又は64 mmol/mol超］）、不安定狭心症の既往歴のある方、III度又はIV度のうっ血性心不全のある方、臨床的に重大な不整脈のある方、Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians（OSTA）による評価で中又は高リスクの骨粗鬆症のある方、緑内障が確認されている方、白内障が確認されている及び／又は白内障手術の既往歴のある方（両眼の手術が施行されている場合を除く）、登録前12ヵ月以内にGCS以外の全身作用性の免疫抑制薬を投与されている方、強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害薬を服用している方。
二次性IgA腎症など原発性IgA腎症以外の糸球体疾患を有する方。
ネフローゼ症候群を呈する方（蛋白尿3.5 g/日超かつ血清アルブミン値3.0 g/dL未満で、浮腫の有無は問わない）。
臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、神経系若しくは血液の疾患の既往歴がある、又はそのような疾患に現在罹患している方。
急性期、慢性期又は潜伏期の感染症に罹患している方［肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性尿路感染症など］。
血圧コントロールが許容範囲を超えている（蛋白尿を伴う腎疾患に関する国の指針を常時上回っている場合と定義）と治験責任（分担）医師が判断する方。収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の方は不適格とする。
本治験期間中に扁桃摘出を予定している方、又は組入れ前6ヵ月以内に扁桃摘出を受けた方。
治験前の身体診察、心電図、臨床検査又は尿薬物スクリーニング検査で臨床的に重大な異常を認める方。
登録前6ヵ月以内にIgA腎症の治療を目的として全身作用性のGCSを投与された方。
登録前12ヵ月以内に非IgA腎症治療を目的とする全身作用性のGCSを投与された方（ただし、IgA腎症以外の適応症に対してプレドニゾロン0.5 mg/kg/日相当以下の2週間投与を1～3サイクル受けた場合を除く）。ただし、登録前3ヵ月間は全身作用性GCSの使用を不可とする。
2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方（ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮細胞癌を除く）。
エンドセリン受容体拮抗薬など、IgA腎症の新規治療薬候補を投与されている方。
併用禁止薬／併用禁止処置の使用を予定している方。
スクリーニング期開始前3ヵ月以内に別の臨床試験に参加した方、又は本治験期間中に別の臨床試験への参加を希望する方。
本治験の実施に直接関与する治験スタッフ又はヴィアトリス社従業員、その他の形で治験責任（分担）医師の監督下にある治験スタッフ、又はそのようなスタッフ若しくは従業員の家族。
何らかの重篤な急性／慢性の医学的状態若しくは精神状態、又は臨床検査値異常を認め、治験参加のリスクを高める、治験結果の解釈に影響を与える又は治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断する方。
治験内容
この治験は、原発性IgA腎症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、参加者の尿中蛋白の量をクレアチニンと比較することで、治療効果を評価します。治験の結果は、9ヵ月後のUPCR（尿中蛋白／クレアチニン比）の平均値がベースライン値と比較されます。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を遅らせるかどうかを調査することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VR-205
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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