グルココルチコイド薬(GCS)又はVR-205のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある方。
腎移植を受けた方、肝硬変のある方、コントロール不良の1型又は2型糖尿病患者(HbA1c 8%超[又は64 mmol/mol超])、不安定狭心症の既往歴のある方、III度又はIV度のうっ血性心不全のある方、臨床的に重大な不整脈のある方、Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians(OSTA)による評価で中又は高リスクの骨粗鬆症のある方、緑内障が確認されている方、白内障が確認されている及び/又は白内障手術の既往歴のある方(両眼の手術が施行されている場合を除く)、登録前12ヵ月以内にGCS以外の全身作用性の免疫抑制薬を投与されている方、強力なチトクロームP450 3A4(CYP3A4)阻害薬を服用している方。
二次性IgA腎症など原発性IgA腎症以外の糸球体疾患を有する方。
ネフローゼ症候群を呈する方(蛋白尿3.5 g/日超かつ血清アルブミン値3.0 g/dL未満で、浮腫の有無は問わない)。
臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、神経系若しくは血液の疾患の既往歴がある、又はそのような疾患に現在罹患している方。
急性期、慢性期又は潜伏期の感染症に罹患している方[肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、慢性尿路感染症など]。
血圧コントロールが許容範囲を超えている(蛋白尿を伴う腎疾患に関する国の指針を常時上回っている場合と定義)と治験責任(分担)医師が判断する方。収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の方は不適格とする。
本治験期間中に扁桃摘出を予定している方、又は組入れ前6ヵ月以内に扁桃摘出を受けた方。
治験前の身体診察、心電図、臨床検査又は尿薬物スクリーニング検査で臨床的に重大な異常を認める方。
登録前6ヵ月以内にIgA腎症の治療を目的として全身作用性のGCSを投与された方。
登録前12ヵ月以内に非IgA腎症治療を目的とする全身作用性のGCSを投与された方(ただし、IgA腎症以外の適応症に対してプレドニゾロン0.5 mg/kg/日相当以下の2週間投与を1~3サイクル受けた場合を除く)。ただし、登録前3ヵ月間は全身作用性GCSの使用を不可とする。
2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方(ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮細胞癌を除く)。
エンドセリン受容体拮抗薬など、IgA腎症の新規治療薬候補を投与されている方。
併用禁止薬/併用禁止処置の使用を予定している方。
スクリーニング期開始前3ヵ月以内に別の臨床試験に参加した方、又は本治験期間中に別の臨床試験への参加を希望する方。
本治験の実施に直接関与する治験スタッフ又はヴィアトリス社従業員、その他の形で治験責任(分担)医師の監督下にある治験スタッフ、又はそのようなスタッフ若しくは従業員の家族。
何らかの重篤な急性/慢性の医学的状態若しくは精神状態、又は臨床検査値異常を認め、治験参加のリスクを高める、治験結果の解釈に影響を与える又は治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師が判断する方。
グルココルチコイド薬(GCS)又はVR-205のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある方。
腎移植を受けた方、肝硬変のある方、コントロール不良の1型又は2型糖尿病患者(HbA1c 8%超[又は64 mmol/mol超])、不安定狭心症の既往歴のある方、III度又はIV度のうっ血性心不全のある方、臨床的に重大な不整脈のある方、Osteoporosis Self-Assessment Tool for Asians(OSTA)による評価で中又は高リスクの骨粗鬆症のある方、緑内障が確認されている方、白内障が確認されている及び/又は白内障手術の既往歴のある方(両眼の手術が施行されている場合を除く)、登録前12ヵ月以内にGCS以外の全身作用性の免疫抑制薬を投与されている方、強力なチトクロームP450 3A4(CYP3A4)阻害薬を服用している方。
二次性IgA腎症など原発性IgA腎症以外の糸球体疾患を有する方。
ネフローゼ症候群を呈する方(蛋白尿3.5 g/日超かつ血清アルブミン値3.0 g/dL未満で、浮腫の有無は問わない)。
臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、神経系若しくは血液の疾患の既往歴がある、又はそのような疾患に現在罹患している方。
急性期、慢性期又は潜伏期の感染症に罹患している方[肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、慢性尿路感染症など]。
血圧コントロールが許容範囲を超えている(蛋白尿を伴う腎疾患に関する国の指針を常時上回っている場合と定義)と治験責任(分担)医師が判断する方。収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上の方は不適格とする。
本治験期間中に扁桃摘出を予定している方、又は組入れ前6ヵ月以内に扁桃摘出を受けた方。
治験前の身体診察、心電図、臨床検査又は尿薬物スクリーニング検査で臨床的に重大な異常を認める方。
登録前6ヵ月以内にIgA腎症の治療を目的として全身作用性のGCSを投与された方。
登録前12ヵ月以内に非IgA腎症治療を目的とする全身作用性のGCSを投与された方(ただし、IgA腎症以外の適応症に対してプレドニゾロン0.5 mg/kg/日相当以下の2週間投与を1~3サイクル受けた場合を除く)。ただし、登録前3ヵ月間は全身作用性GCSの使用を不可とする。
2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方(ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮細胞癌を除く)。
エンドセリン受容体拮抗薬など、IgA腎症の新規治療薬候補を投与されている方。
併用禁止薬/併用禁止処置の使用を予定している方。
スクリーニング期開始前3ヵ月以内に別の臨床試験に参加した方、又は本治験期間中に別の臨床試験への参加を希望する方。
本治験の実施に直接関与する治験スタッフ又はヴィアトリス社従業員、その他の形で治験責任(分担)医師の監督下にある治験スタッフ、又はそのようなスタッフ若しくは従業員の家族。
何らかの重篤な急性/慢性の医学的状態若しくは精神状態、又は臨床検査値異常を認め、治験参加のリスクを高める、治験結果の解釈に影響を与える又は治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師が判断する方。