企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するlutikizumabの治療効果を評価する試験
目的
治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、lutikizumabという新しい治療法の安全性と効果を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、内視鏡的改善を達成した被験者の割合を調べることです。内視鏡的改善とは、内視鏡検査で粘膜の状態を評価し、特定のスコアに達することを指します。また、治験薬による有害事象の発生も調査されます。治験に参加する被験者は、64週ほどの期間にわたって観察されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価項目
内視鏡的改善を達成した被験者の割合
評価方法
内視鏡的改善は，Mayo内視鏡サブスコア（ESS）が０又は１であることと定義する。内視鏡検査は盲検下の中央判定者が評価し，以下の尺度に従ってスコア化する。
０ー正常な外観の粘膜
１ー軽症（紅斑，血管像の減少）
２ー中等症（著明な紅斑，血管像の消失，脆弱性，びらん）
３ー重症（自然出血，潰瘍）
評価期間
12週
評価項目
有害事象（AE）が認められた被験者数
評価方法
治験薬との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
評価期間
64週頃まで
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lutikizumab（ABT-981）
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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