ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体LY4101174の効果を調べるため、再発、進行、又は転移性固形がん患者を対象に第I相試験が行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、転移性固形がんや再発性固形がん、進行性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい薬物であるLY4101174の適切な投与量を決定し、その抗腫瘍活性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、最初の2サイクル(28日間)でDLTs(用量制限毒性)が発現した被験者数を調査します。また、最適な投与量を決定するために第II相試験も行われます。最終的には、LY4101174の単剤投与が固形がんに対してどれだけ効果的かを評価するため、全奏効率(ORR)を評価します。治験の結果は、固形がんの治療効果を判定するための新しいガイドラインに基づいて評価されます。
介入研究
第Ia相:LY4101174の推奨用量を決定するため [時間枠:最初の2サイクル(28日間)]
用量制限毒性 (DLTs) が発現した被験者数
第Ia相:LY4101174の第II相試験推奨用量(RP2D)/最適用量を決定するため [時間枠:最初の2サイクル(28日間)]
DLTsが発現した被験者数
第Ib相:LY4101174 単剤投与の抗腫瘍活性を評価するため:全奏効率 (ORR) [時間枠:最大約48ヵ月または4年]
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインv1.1 (RECIST 1.1) に基づく治験責任医師の判定によるORR
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY4101174
なし
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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