企業治験

固形がん患者に対する抗体薬物複合体LY4101174の第I相試験

治験詳細画面

目的


ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体LY4101174の効果を調べるため、再発、進行、又は転移性固形がん患者を対象に第I相試験が行われます。

対象疾患


固形がん
転移性
がん

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が固形がんの患者であること
方が過去に特定のがん治療を受けている、もしくは受けることが可能だったこと
方のがんが特定の基準に従って測定可能であること
方の健康状態が一定の基準内にあること(ECOGパフォーマンスステータスが0または1)
方が適切な保存腫瘍組織検体を持っているか、または新たな生検が可能であること
コホートA1: 尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵癌、卵巣癌、子宮頸癌(扁平上皮癌)、頭頸部扁平上皮癌または前立腺癌
コホートA2/B1/B2: 尿路上皮癌
コホートC1: トリプルネガティブ乳癌
コホートC2: 非小細胞肺癌
コホートC3: 卵巣癌又は卵管癌
コホートC4: 子宮頸癌
コホートC5: 頭頸部扁平上皮癌
エンホルツマブ ベドチンの治療歴の有無(コホートによって異なる)

除外基準

コントロール不良の中枢神経系(CNS)転移歴が既知又は疑われる
コントロール不良の高カルシウム血症を有する
コントロール不良の糖尿病の方
角膜症のエビデンスがあるか、又は角膜移植歴のある方
前治療による重篤な未回復の毒性がある
重大な心血管系疾患
現在腸閉塞である、又は3ヶ月以内に腸閉塞の既往歴がある
最近の血栓塞栓性事象又は出血障害
心拍数で、Fredericia補正式を用いた平均補正QT間隔(QTcF)が470ミリ秒以上延長
肺炎/間質性肺疾患の既往歴がある
エンホルツマブ ベドチンを投与したときにグレード3以上の皮膚毒性が発現した方
コントロール不良の中枢神経系(CNS)転移歴が既知又は疑われる
コントロール不良の高カルシウム血症を有する
コントロール不良の糖尿病の方
角膜症のエビデンスがあるか、又は角膜移植歴のある方
前治療による重篤な未回復の毒性がある
重大な心血管系疾患
現在腸閉塞である、又は3ヶ月以内に腸閉塞の既往歴がある
最近の血栓塞栓性事象又は出血障害
心拍数で、Fredericia補正式を用いた平均補正QT間隔(QTcF)が470ミリ秒以上延長
肺炎/間質性肺疾患の既往歴がある
エンホルツマブ ベドチンを投与したときにグレード3以上の皮膚毒性が発現した方

治験内容


この治験は、転移性固形がんや再発性固形がん、進行性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい薬物であるLY4101174の適切な投与量を決定し、その抗腫瘍活性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、最初の2サイクル(28日間)でDLTs(用量制限毒性)が発現した被験者数を調査します。また、最適な投与量を決定するために第II相試験も行われます。最終的には、LY4101174の単剤投与が固形がんに対してどれだけ効果的かを評価するため、全奏効率(ORR)を評価します。治験の結果は、固形がんの治療効果を判定するための新しいガイドラインに基づいて評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4101174

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ