企業治験

進行性尿路上皮癌や他のがん患者を対象にした抗体薬物複合体LY4052031の第Ia/Ib相試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、進行または転移性の尿路上皮癌や他の固形がん患者を対象に、新しい抗体薬物複合体LY4052031の効果を調査することです。

対象疾患


固形がん
転移性
がん

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPerformance Statusが0または1である方
適切な保存主要組織検体が利用可能な方、もしくはスクリーニング時に生検を受けられる方
以下のいずれかの固形がん患者: 尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵臓癌、卵巣癌、子宮頸癌(扁平上皮癌)、頭頸部扁平上皮癌、前立腺癌
治験責任医師によって適切な候補とみなされたすべての標準療法を受けた方、或いはこの疾患に利用できる標準療法がない方
進行性または転移性の治療レジメンを少なくとも1回受けたことがある方
エンホルツマブ ベドチンによる前治療は許可されているが、必須ではない方
進行性/転移性でエンホルツマブベドチン投与歴のない方
転移性/進行性でエンホルツマブベドチンの投与歴のある方
固形がんにおいてRECIST v1.1で定義されている測定可能または測定不可能な病変がある方

除外基準

コントロール不良のCNS転移歴が既知又は疑われる方
角膜症または角膜炎の所見があり、角膜移植の既往歴のある方
前治療による重篤な未回復の毒性を有する方
著しい心血管疾患がある方
最近の血栓塞栓性事象または出血性疾患がある方
Fredericia補正式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)の延長≥470ms。
肺炎/間質性肺疾患の既往歴又は合併がある方
エンホルツマブ ベドチン投与時のグレード≥3の皮膚毒性の既往歴
コントロール不良のCNS転移歴が既知又は疑われる方
角膜症または角膜炎の所見があり、角膜移植の既往歴のある方
前治療による重篤な未回復の毒性を有する方
著しい心血管疾患がある方
最近の血栓塞栓性事象または出血性疾患がある方
Fredericia補正式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)の延長≥470ms。
肺炎/間質性肺疾患の既往歴又は合併がある方
エンホルツマブ ベドチン投与時のグレード≥3の皮膚毒性の既往歴

治験内容


この治験は、転移性固形がんや再発性固形がん、進行性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい薬物であるLY4052031の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ1で行われており、まずはLY4052031の適切な投与量を決定するために、治験参加者に対して21日間のサイクルで投与されます。治験参加者に投与された薬物の効果や副作用を評価し、適切な投与量を見つけることが目標です。 その後、LY4052031の単独療法としての抗腫瘍活性を評価します。治験責任医師が固形腫瘍の奏効率を評価し、治療効果を確認します。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4052031

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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