企業治験
成人固形がん患者を対象とした新薬の治験（SYLVER）
目的
この治験の目的は、特定のがんの患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を調査することです。具体的には、WRN DNAヘリカーゼ阻害薬（WRNi）GSK4418959の単剤療法や他の抗がん薬との併用療法が有効かどうかを調べるための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんである患者さんを対象に行われています。特定の遺伝子異常（dMMRやMSI-H）を持つ患者さんが対象となります。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ1で行われており、治験の主な評価方法は以下の通りです： - 治験治療による有害事象の発生状況 - 治療の効果を客観的に評価する奏功率 - 治療薬の血中濃度や投与方法の影響を調べる検査値の異常など 治験に参加する患者さんの安全性や治療効果を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1、パート3：
- 用量制限毒性（DLT）評価期間におけるDLT発現症例数
- DLT評価期間における治験治療下で発現した有害事象（TEAE）発現症例数
- DLT評価期間におけるTEAEによる投与中断、減量、及び投与中止症例数
パート2：客観的奏功率（ORR）
第二結果評価方法
パート1、パート2、パート3：
- TEAEの発現症例数
- TEAEによる投与中断、減量及び投与中止症例数
- 臨床検査値異常を示した症例数
パート1、パート3：
- GSK4418959の濃度-時間曲線下面積（AUC）
- GSK4418959の最高血中濃度（Cmax）
- GSK4418959の最高濃度到達時間（Tmax）
パート2：
- 無増悪生存期間（PFS）
⁻ Duration of response（奏効期間）
- GSK4418959の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK4418959
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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