企業治験
成人の進行性固形がん患者を対象とした新薬SMP-3124LPの安全性と効果を調査する試験（第1相・第2相）
目的
この治験の目的は、成人進行固形がん患者を対象にした新しい薬物SMP-3124LPの安全性や効果を調査することです。治験は非盲検で行われ、第1相では用量を漸増し、第2相では用量を拡大して効果を評価します。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
被験者は標準治療で効果が見られなかった様々ながんを持っている方々に限ります。
スクリーニング時の体力の状態（ECOGステータス）が2以下の方。
前治療に関連する副作用から回復している方。
妊娠の可能性がない、または治験期間中及びそれ以降6ヵ月間適切な避妊法を実施する意思がある方。男女ともに対象です。
HIV陽性の方で特定の条件を満たす場合、またはB型、C型肝炎感染が確認されている方で特定の条件を満たす場合は登録できます。
用量漸増パート及び用量拡大パートの被験者の条件（たとえば、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、トリプルネガティブ乳癌など）。
以下の適切な臓器機能を有する方：ヘモグロビン9.0 g/dL以上、好中球絶対数1,500/μL以上、血小板数100×10^3/μL以上、ビリルビンとAST及びALTの特定の基準内、クレアチニンクリアランス60 mL/min以上。
除外基準
細胞周期チェックポイント阻害薬による前治療を受けている方。
SMP-3124LPのいずれかの成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
特定の期間内に全身性抗がん治療、放射線療法又は治験薬による治療を受けたことがある方。
特定の期間内に大手術、または軽微な手術を受けた方。
特定の期間内に強力なCYP1A2又は2D6阻害薬を使用した方。
中枢神経系転移又は軟髄膜疾患を有する方。
治験薬投与レジメンの安全性又は有効性の評価に重大な影響を及ぼす可能性がある過去又は現在悪性腫瘍を有する方。
臨床的に重要な心電図異常を有する方、心エコー検査で左室駆出率が基準を下回る方、臨床的に重要な心臓疾患を有する方。
特定の期間内に非経口抗菌薬の投与を必要とする活動性、コントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染を有する方。
特定の条件を持つ卵巣癌の方。
間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有する方。
細胞周期チェックポイント阻害薬による前治療を受けている方。
SMP-3124LPのいずれかの成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
特定の期間内に全身性抗がん治療、放射線療法又は治験薬による治療を受けたことがある方。
特定の期間内に大手術、または軽微な手術を受けた方。
特定の期間内に強力なCYP1A2又は2D6阻害薬を使用した方。
中枢神経系転移又は軟髄膜疾患を有する方。
治験薬投与レジメンの安全性又は有効性の評価に重大な影響を及ぼす可能性がある過去又は現在悪性腫瘍を有する方。
臨床的に重要な心電図異常を有する方、心エコー検査で左室駆出率が基準を下回る方、臨床的に重要な心臓疾患を有する方。
特定の期間内に非経口抗菌薬の投与を必要とする活動性、コントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染を有する方。
特定の条件を持つ卵巣癌の方。
間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有する方。
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験は、まず第2相推奨用量（RP2D）を決定し、その治療法の安全性や忍容性を評価します。その後、予備的な抗腫瘍効果も評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果や安全性について貴重な情報を提供することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量漸増パート：
・第2相推奨用量（RP2D）を決定する
・安全性及び忍容性を評価する
用量拡大パート：
・予備的な抗腫瘍効果を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SMP-3124
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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