企業治験
進行悪性腫瘍患者におけるBNT314の治療効果と安全性を評価する臨床試験
目的
この治験の目的は、進行悪性固形腫瘍患者を対象に新しい治療法の安全性と効果を評価することです。治験では、BNT314という新しい薬を単独で使用するか、免疫チェックポイント阻害薬と併用する治療法の効果を調べます。治験はヒト初回投与であり、非盲検で、用量を漸増させながら試験を進めていきます。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加するためには、同意説明文書に署名していただく必要があります。
規定された来院スケジュールや検査、生活習慣の制限など、治験に関わるすべての要件に従う意思と能力が必要です。
治験への参加は、18歳以上の方が対象となります。
余命が3ヵ月以上の方が対象となります。
妊娠可能な方は、尿や血液の検査で妊娠していないことを確認していただきます。
性的に活発な方は、効果的な避妊法を利用することに同意していただく必要があります。
RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を持つ方。
スクリーニング時のECOG PSスコアが0または1の方。
スクリーニング時に特定の血液学的機能、肝機能、腎機能、骨髄機能を満たす方。
組織学的に確認された進行悪性固形腫瘍を持ち、一定の条件を満たす方。
除外基準
特定の疾患や状態を持つ方（感染症、心不全、不整脈、血栓症、高血圧、QTc間隔延長など）。
特定の治療歴（特定の薬剤の使用、放射線療法など）を持つ方。
特定の医学的、心理学的、社会的状態を持つ方。
アルコール依存症の近期の既往歴がある方。
治験薬の投与開始前に特定の治療（重大な手術、特定の免疫抑制薬の使用など）が必要な方。
特定の肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの検査で陽性の方。
社会的に弱い立場にある方。
特定の疾患や状態を持つ方（感染症、心不全、不整脈、血栓症、高血圧、QTc間隔延長など）。
特定の治療歴（特定の薬剤の使用、放射線療法など）を持つ方。
特定の医学的、心理学的、社会的状態を持つ方。
アルコール依存症の近期の既往歴がある方。
治験薬の投与開始前に特定の治療（重大な手術、特定の免疫抑制薬の使用など）が必要な方。
特定の肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの検査で陽性の方。
社会的に弱い立場にある方。
治験内容
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、DLT（投与限界毒性）の発現率や治療による重篤な副作用の数や割合などです。治験では、患者の安全性や治療効果を評価するために様々なデータが収集されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・DLT評価期間中のコホート内のDLT発現率。
患者の数及び割合：
・TEAE（グレード3以上、重篤な及び致死的なTEAEを含む）の患者の数及び割合。
・TEAEによるIMPの減量及び投与中止の患者の数及び割合。
・グレード3以上の安全性に関する臨床検査値異常の患者の数及び割合。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BNT314
販売名
なし
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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