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FUS-ALS患者におけるION363の髄腔内投与の試験：有効性と安全性の評価

目的

FUS-ALS患者に対して新しい治療法ION363の効果や安全性を調査するための臨床試験を行う。

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症

ALS

-

参加条件

募集前

男性・女性

10歳以上

65歳以下

選択基準

12～65歳の方で、特定の症状がある方（コホートA）

30歳以上の方で、特定の症状がある方（コホートB）

エダラボンを安定した用量で服用している方

治験開始1カ月前から併用薬及び栄養補給が安定している方

情報提供者／介護者がいる方（特に18歳未満の方の場合）

パート1を完了した方、またはレスキューされた方

ION363の投与を1回以上受けている方

30～65歳で、ALSFRS-Rスコアの傾きが特定の基準を満たす方（コホートA）

特定の遺伝子変異（FUSの遺伝子変異）が確認されている方

身体的状態（SVC）が予測値の50%以上の方

医師主導試験に組み入れられている方

除外基準

永続的換気や気管切開が必要な方

MRIやCTで確認される重大な脳・脊髄疾患を有する方

その他、患者が試験への参加に適さない、または試験完了に支障をきたす可能性があると判断される方

永続的換気や気管切開が必要な方

MRIやCTで確認される重大な脳・脊髄疾患を有する方

その他、患者が試験への参加に適さない、または試験完了に支障をきたす可能性があると判断される方

治験内容

この治験は、筋萎縮性側索硬化症（FUS-ALS）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、機能障害の変化や生活の質、生存率などを評価することです。患者さんの状態を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、特定のスコアや生物学的マーカーの変化を調べることで、治療の効果を評価します。治験はフェーズ2で行われており、患者さんの状態の変化を約1年間追跡します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ION363

販売名

未定

実施組織

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials