企業治験
ALS治療薬VHB937の効果を調べる40週間の臨床試験
目的
ALS患者を対象とした薬物VHB937の効果を調査するため、40週間にわたる第II相の治験が行われます。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、治験結果を通じて薬物の有効性や安全性を評価します。
対象疾患
筋萎縮性側索硬化症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上である方
男性または女性の方（妊娠可能な女性の場合、効果的な避妊が必要）
治験担当医師が検査により筋萎縮性軸索硬化症（ALS）であると診断している方
ALSの症状が軽度であることがALSFRS-R質問表で確認されている方（合計スコアが30以上）
ALSの症状（筋力低下の最初の徴候）が発現してから24ヵ月以内の方
ALSに対する治療を受けていないか、または現在ALSの治療薬として承認されているものを安定量使用している方
静的肺活量（SVC：空気をゆっくりと吐き出す能力）が、年齢、身長、性別から予想される数値の60％以上である方
除外基準
スクリーニングの5半減期以内、または30日以内（低分子等／または予想される薬力学的作用がベースラインに戻るまでのいずれか長い期間、または各国の規制で定められている場合にはこれより長い期間中）の他の治験薬の使用
被験者の安全性に重大な危険を及ぼし得る心臓の状態または心電図異常の既往または現在の診断
肝疾患または腎疾患／損傷の臨床的証拠
血液学的異常の検査所見
治験責任（分担）医師の判断において、不安定な精神疾患、認知障害、ALS以外の神経疾患、認知症、または患者の同意の能力を妨げる物質乱用がある方
過去2年以内についてC-SSRSの「自殺企図を伴わない自傷行為」以外の自殺行動のいずれかの項目に「はい」と回答した患者
スクリーニングの5半減期以内、または30日以内（低分子等／または予想される薬力学的作用がベースラインに戻るまでのいずれか長い期間、または各国の規制で定められている場合にはこれより長い期間中）の他の治験薬の使用
被験者の安全性に重大な危険を及ぼし得る心臓の状態または心電図異常の既往または現在の診断
肝疾患または腎疾患／損傷の臨床的証拠
血液学的異常の検査所見
治験責任（分担）医師の判断において、不安定な精神疾患、認知障害、ALS以外の神経疾患、認知症、または患者の同意の能力を妨げる物質乱用がある方
過去2年以内についてC-SSRSの「自殺企図を伴わない自傷行為」以外の自殺行動のいずれかの項目に「はい」と回答した患者
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、永続的補助換気なしで生存できる期間を評価することと、ALSFRS-Rという評価尺度の変化量を調べることです。ALSFRS-Rは、筋萎縮性側索硬化症の症状の進行度を評価するための尺度です。治験の結果が良好であれば、新しい治療法や薬の開発につながる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VHB937
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。