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進行中のがん患者に対する新薬AMG 355の安全性と効果を調査する初回臨床試験

目的

進行がん患者を対象に、新しい治療薬AMG 355の安全性や効果を調査するための第I相臨床試験を行う。また、既存の治療薬であるペムブロリズマブとの併用効果も評価する。

対象疾患

進行固形癌

固形癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意文書に署名した時点で18歳以上の方

治験責任医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される方

組織診又は細胞診により確認された転移性又は局所進行固形癌であり、プレスクリーニング時点で、臨床的ベネフィットがある確立された利用可能な治療の後に再発した及び／又は治療抵抗性又は治療不適格である方（A群：NSCLC、CRC、GC及び悪性黒色腫。B群：NSCLC、CRC及びGC）

Eastern Cooperative Oncology Group Performance statusが0又は1の方

RECIST v1.1ガイドラインに定義される測定可能病変を1つ以上有する方（注：本治験の必須の生検にこの病変を使用してはならない）

以下のように1回以上の生検を受ける意思がある方：組入れ前の新鮮生検が望ましい。新鮮組織を採取できない場合は、保存腫瘍検体が組入れ前6カ月以内に採取されていて、検体採取以降に他の治療を受けていなければ、メディカルモニターと協議の上で保存腫瘍検体が許容される場合がある。AMG 355（±ペムブロリズマブ）投与のサイクル2（CTスキャンの病期再判定前）中の新鮮生検は必須である。

除外基準

未治療又は症候性の脳転移及び軟膜病変を有する方（注：治療歴のある脳転移を有する被験者は、画像評価で安定している、すなわち、再画像検査で増悪のエビデンスが4週間以上認められず（再画像検査は治験のスクリーニング中に実施する必要があることに注意すること）、臨床的に安定し、治験薬の初回投与前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に、本治験に参加することができる）

過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を必要としたことがある活動性自己免疫疾患を有する方。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン又は生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許容される。

免疫関連大腸炎の既往歴がある方。感染性大腸炎は、適切な治療及び臨床的回復を示すエビデンスがあり、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合に許容される。

未治療又は症候性の脳転移及び軟膜病変を有する方（注：治療歴のある脳転移を有する被験者は、画像評価で安定している、すなわち、再画像検査で増悪のエビデンスが4週間以上認められず（再画像検査は治験のスクリーニング中に実施する必要があることに注意すること）、臨床的に安定し、治験薬の初回投与前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に、本治験に参加することができる）

過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を必要としたことがある活動性自己免疫疾患を有する方。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン又は生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許容される。

免疫関連大腸炎の既往歴がある方。感染性大腸炎は、適切な治療及び臨床的回復を示すエビデンスがあり、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合に許容される。

治験内容

この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、被験者に治験薬を投与し、その影響を調査します。主な評価方法は、被験者が治験薬を受けた後に発生した有害事象や治験薬との関連性を評価することです。また、治験薬の血中濃度やがんの治療効果なども評価されます。治験の目的は、治験薬の安全性や有効性を確認し、新しいがん治療法の開発に貢献することです。治験に参加する患者さんは、治験薬の投与や定期的な検査を受けることになります。治験の結果は、将来的にがん治療の進化につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 355

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials