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企業治験

進行性または転移性のがん患者を対象とした新薬INCA33890の第1段階試験、多施設共同試験

治験詳細画面

目的

INCA33890という新しい治療法が進行または転移性固形癌患者にどのように効果があるかを調査するために、複数の施設で行われる第1相の非盲検試験です。

対象疾患

進行固形癌
固形癌
転移性
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上である方。
投与前及び投与中に腫瘍生検を受ける意思がある方。
治験実施計画書に規定された進行又は転移性悪性腫瘍の診断が組織学的又は細胞学的に確定された方。
臨床的ベネフィットが得られることが既知である抗PD-(L)1又は抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA4）療法を含む利用可能な治療を受けた後に進行した方又は同治療に対して不耐若しくは不適格である方。過去に受けた抗PD-(L)1療法は、不耐を理由に中止されていないもの。
ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の方。
RECIST v1.1による測定可能病変がある方。

除外基準

過去の治療による毒性がグレード1以下又はベースライン値に回復していない方。
コルチコステロイドによる全身的な免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する未治療の脳転移又はCNS転移を有する、又は進行した方。
同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある方。
進行又は転移病変に対して4レジメンを超える抗がん剤治療を受けている方。
臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患を有する方。
活動性のHBV感染（又は再活性化のリスクがある）、活動性HCV、又はHIV陽性の方。
全身性ステロイド（prednisone又は同等薬剤10 mg/日超）の長期投与を受けている方。
抗生物質の全身投与、抗真菌療法若しくは抗ウイルス療法を必要とする慢性又は活動性感染症の既往がある方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に抗凝固療法を開始した又は変更した方。
コントロール不良の重大な合併症が認められる方。例：心血管：血管炎、動脈瘤及びその他の臨床的に意義がある血管奇形が既知である方。
過去の治療による毒性がグレード1以下又はベースライン値に回復していない方。
コルチコステロイドによる全身的な免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する未治療の脳転移又はCNS転移を有する、又は進行した方。
同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある方。
進行又は転移病変に対して4レジメンを超える抗がん剤治療を受けている方。
臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患を有する方。
活動性のHBV感染（又は再活性化のリスクがある）、活動性HCV、又はHIV陽性の方。
全身性ステロイド（prednisone又は同等薬剤10 mg/日超）の長期投与を受けている方。
抗生物質の全身投与、抗真菌療法若しくは抗ウイルス療法を必要とする慢性又は活動性感染症の既往がある方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に抗凝固療法を開始した又は変更した方。
コントロール不良の重大な合併症が認められる方。例：心血管：血管炎、動脈瘤及びその他の臨床的に意義がある血管奇形が既知である方。

治験内容

この治験は、固形がんや進行した固形がん、転移性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。 治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は以下の通りです。 1. 用量制限毒性（DLT）が発現した患者数 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者数 3. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったTEAEが発現した患者数 さらに、第二の評価方法として以下があります。 1. 奏効率 2. 病勢コントロール率 3. 奏効期間 4. 薬物動態パラメータ（薬物の体内での挙動）など 治験では、患者さんの安全性や治療効果を評価するために様々なデータが収集されます。治験は新しい治療法の開発に貢献する重要な研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

INCA33890

販売名

なし

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

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