企業治験
進行中のがん治療薬PF-08046054/SGN-PDL1Vの第1段階試験（計画書番号：C5851001）
目的
進行したがんに対する新しい治療法PF-08046054/SGN-PDL1Vの第1相試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性または女性で、特定のがん種を持ち、特定の治療法に対して効果がないか、または適切な標準治療を受けられない患者が対象です。また、PD-L1発現が確認されている患者も対象となります。治験実施施設が特定の条件を満たしているかどうかを確認します。治験に参加するためには、一定の健康状態や過去の治療歴などの条件があり、それらを満たしているかどうかが重要です。
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治験参加者における有害事象や臨床検査値の異常、用量制限毒性の発現数などです。また、客観的な奏効率や奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間なども評価されます。さらに、薬物動態や抗薬物抗体の発現率も調査されます。治験の期間は最大で3年間で、患者さんの安全性や治療効果を評価するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*有害事象 (AEs)が発現した治験参加者数 [期間: 治験薬の最終投与から約90日間; 最大3年間]
-治験参加者に投与された薬剤に関連のある、必ずしも因果関係があると限らない、好ましくない医療上の事象
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数 [期間: 治験薬の最終投与から約90日間; 最大3年間]
*用量制限毒性(DLTs)が発現した治験参加者数 [期間: 治験薬投与の最初のサイクル; 約1カ月間]
*用量レベル別のDLTが発現した治験参加者数 [期間: 治験薬投与の最初のサイクル; 約1カ月間]
第二結果評価方法
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した確定客観的奏効率(ORR) [期間: 最大約3年間]
-RECIST v1.1に基づいて治験責任医師により部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）と評価され、その後に確定された治験参加者の割合
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した奏効期間(DOR) [期間: 最大約3年間]
-客観的腫瘍縮小効果（その後確定されたCR又はPR）が最初に記録された時点から進行（縮小効果及び進行いずれも治験責任医師によるRECIST version 1.1に基づく評価）が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS) [期間: 最大約3年間]
-治験薬の投与開始から進行（RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による）が最初に記録されるまで、又は原因を問わない死亡までの、いずれか早い方までの期間
*全生存期間(OS) [期間: 最大約3年間]
-治験薬の投与開始から原因を問わない死亡までの期間
*薬物動態(PK)パラメータ - 曲線下面積(AUC) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*PKパラメータ - 最高血中濃度(Cmax) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*PKパラメータ - トラフ濃度(Ctrough) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*抗薬物抗体(ADAs)の発現率 [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08046054
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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