企業治験
進行性固形がん及び結腸直腸がん患者の治療法の安全性と効果を評価する試験
目的
進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象とした新しい治療法の安全性や効果を調査するための第1相試験を行います。治療法にはPARP1阻害剤とトポイソメラーゼ1阻害剤が組み合わされており、薬物の動きや効果についても評価します。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方はECOGパフォーマンスステータスが1以下であること。
方は治験に参加するためにプロトコルに定義された他の基準にも合致する必要があります。
方は標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的メリットを得られる可能性がある方。
方は局所進行又は転移性CRC（大腸癌）で、標準治療に対して耐性があるか、治療後に病気が進行した方。カテゴリーには特定の化学療法への耐性、特定の遺伝子変異が関係する治療の受け入れ可能性、また前治療の制限が含まれます。
除外基準
MDS/AMLの既往がある方。
UGT1A1、DPYD、又はイリノテカンや5-FUによる毒性の増強を予測するその他の酵素の既知の多型を有する方。不明の場合、特定の条件下では検査が必要でない場合もあります。
過去に5-FU投与による毒性で治療を中止したことがある方。
脳転移が確認されている方。ただし、治療済みで無症状、ステロイドを治験薬初回投与の28日前に中止している方はこの限りではありません。
プロトコルで定義されたその他の除外基準に該当する方。
MDS/AMLの既往がある方。
UGT1A1、DPYD、又はイリノテカンや5-FUによる毒性の増強を予測するその他の酵素の既知の多型を有する方。不明の場合、特定の条件下では検査が必要でない場合もあります。
過去に5-FU投与による毒性で治療を中止したことがある方。
脳転移が確認されている方。ただし、治療済みで無症状、ステロイドを治験薬初回投与の28日前に中止している方はこの限りではありません。
プロトコルで定義されたその他の除外基準に該当する方。
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治験治療を受けた患者において発生した有害事象や治療に関連する有害事象の数を調査します。また、用量制限毒性の発生も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験治療に関連する有害事象（AE）の発現した被験者数
・用量制限毒性（DLT）の発現した被験者数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
M9466
販売名
なし
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
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