この治験の目的は、成人の進行性固形がん患者を対象に、新しい薬BMS-986517の単剤投与が安全かどうかを調査することです。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上で、性別は男性・女性どちらでも参加できます。 参加基準としては、以下の条件があります。 1. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。 2. RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変(治験担当医師が放射線で測定)を持っていること。 3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能/転移性固形腫瘍で、NSCLC、HNSCC、TNBC、HR陽性/HER2陰性乳癌を含むこと。 除外基準としては、以下の条件があります。 1. 未治療の中枢神経系(CNS)転移を持つこと。 2. 治療を要する悪性腫瘍の併発(スクリーニング期間中)や、過去2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往歴があること。 3. 重篤な再発性感染症の既往があること。 4. 心機能障害や高度の心疾患の既往があること。 5. 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準に該当すること。
この治験は、進行固形がんを対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい薬物であるBMS-986517の安全性や忍容性を評価し、適切な投与量を決定することです。また、薬物の抗がん効果や体内での働き方も調査されます。治験に参加する患者は、特定のがんの進行や転移が見られる方々です。治験の結果は、将来的ながん治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
パート1:特定の進行性及び/又は転移性固形腫瘍患者を対象に、安全性及び忍容性を検討し、BMS-986517 のRDE を決定する。
パート2:特定の進行性及び/又は転移性固形腫瘍患者を対象に、RDE で投与したBMS-986517 の安全性及び忍容性を検討する。
-特定の進行性及び/又は転移性固形腫瘍患者を対象に、BMS-986517 の予備的な抗腫瘍効果を評価する。
-特定の進行性及び/又は転移性固形腫瘍患者にBMS-986517を静脈内投与したときのPK プロファイルを明らかにする。
フェーズ1: 健康な成人が対象
BMS-986517
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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