企業治験
日本人患者を対象にした新薬BT8009の安全性と効果を調査する試験
目的
日本人患者の進行性悪性腫瘍に対して新しい薬BT8009の安全性や効果を調査する試験を行います。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
BT8009投与開始後12週間以上の生存が見込まれる方。
適切な標的療法を含む標準治療で効果が得られなかった方。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）が0又は1である方。
RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する方。
進行性で、特定の固形腫瘍を有することが組織学的に確認されている方。対象となる腫瘍は尿路上皮癌、膵癌、乳癌、NSCLC、胃癌、食道癌、頭頸部癌、卵巣癌です。
除外基準
グレード2以上の末梢性ニューロパチーがある方。
HbA1cが8%以上のコントロール不良の糖尿病がある方。
MMAE複合体製剤による治療中にSJS/TENが発現した方。
活動性の間質性肺疾患や肺炎を有する方、または過去にステロイドや他の免疫抑制薬による治療を要した間質性肺疾患や肺炎の既往歴を有する方。
免疫チェックポイント阻害薬に不耐である又は過敏症を有する方。
CD137作動薬、OX-40作動薬、CTLA-4阻害薬など、T細胞受容体への刺激作用又は共抑制作用を有する薬剤による前治療歴を有する方。ただし、PD-1、PD-L1又はPD-L2阻害薬による治療歴は除外対象としない。
グレード2以上の末梢性ニューロパチーがある方。
HbA1cが8%以上のコントロール不良の糖尿病がある方。
MMAE複合体製剤による治療中にSJS/TENが発現した方。
活動性の間質性肺疾患や肺炎を有する方、または過去にステロイドや他の免疫抑制薬による治療を要した間質性肺疾患や肺炎の既往歴を有する方。
免疫チェックポイント阻害薬に不耐である又は過敏症を有する方。
CD137作動薬、OX-40作動薬、CTLA-4阻害薬など、T細胞受容体への刺激作用又は共抑制作用を有する薬剤による前治療歴を有する方。ただし、PD-1、PD-L1又はPD-L2阻害薬による治療歴は除外対象としない。
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治療による有害事象や臨床検査値の異常、薬剤関連の有害事象の発現数などを評価します。また、治療薬の血中濃度や代謝のパラメータも調査されます。治験の目的は、治療の安全性や効果を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象の種類、発現頻度、重症度（CTCAE v5.0を用いて評価される）、重篤性、並びにBT8009及び／又はペムブロリズマブとの関連の有無
・臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（CTCAE v5.0を用いて評価される）
・安全性評価期間中に生じた薬剤関連有害事象の発現数
・BT8009を単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法で投与したときのBT8009及びMMAEのCmax、AUC及びt1/2などのPKパラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BT8009 (INN : zelenectide pevedotin)
販売名
なし
実施組織
BicycleTx Limited
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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