企業治験
PARP1阻害剤M9466とがん治療薬の併用に関する第1相試験
目的
PARP1阻害剤M9466とカルボプラチンや他のがん治療薬を組み合わせた治験が行われています。この治験は、がん治療の新しい方法を試すために複数の病院で行われており、初めての段階の試験です。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方がカルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブの投与が適切であると判断された場合
方が標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行又は転移性の固形腫瘍を有し、M9466とカルボプラチンの併用投与から臨床的ベネフィットを得られる可能性があり、進行／転移性疾患に対して過去に受けたがん薬物療法が三次治療以下の方
方が組織学的又は細胞学的に未治療かつ新規のES-SCLCと確認され、疾患に対する全身治療歴がない方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が1以下の方、ECOG PSが2の場合、モジュール2のSCLCの腫瘍負荷に関連すると判断された方
プロトコルで定義されている適切な血液機能、肝機能、及び腎機能を有する方
プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される方
除外基準
モジュール1: 回復していない、前治療に関連した有害事象の持続を持つ方。ただし、臨床的に重要でなく、及び／又は支持療法により安定していると判断される有害事象（例：神経障害、脱毛症）を持つ方は除外する
モジュール2: 登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと判断される悪性腫瘍）
脳転移が確認されている方。ただし、臨床的にコントロールされている場合（CNS腫瘍を有するが無症状で、CNS腫瘍の治療のためのステロイドを必要としない方）を除く
プロトコルで定義されているその他の除外基準が適用される方
モジュール1: 回復していない、前治療に関連した有害事象の持続を持つ方。ただし、臨床的に重要でなく、及び／又は支持療法により安定していると判断される有害事象（例：神経障害、脱毛症）を持つ方は除外する
モジュール2: 登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと判断される悪性腫瘍）
脳転移が確認されている方。ただし、臨床的にコントロールされている場合（CNS腫瘍を有するが無症状で、CNS腫瘍の治療のためのステロイドを必要としない方）を除く
プロトコルで定義されているその他の除外基準が適用される方
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治験治療を受けた患者において発生する有害事象やその治療に関連する有害事象を評価することです。また、用量制限毒性（DLT）も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の安全性や有効性を評価するために重要な情報となります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
M9466
販売名
「なし」
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台1-3-1
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