医師主導治験

新しい薬の開発を目指す乳がん手術後の治療に関する研究

治験詳細画面

目的


JCOG2205は、新しい薬を開発するための乳がん手術後の治療方法を研究する試験です。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

年齢が18歳以上、80歳以下である方。
試験参加について患者本人から文書での同意が得られている方。
組織学的に乳癌(浸潤癌)と診断され、サブタイプが判明している方。
臨床病期II期またはIII期と診断され、かつ切除可能である方。
Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である方。
登録前28日以内の検査値が特定の基準を満たす方。
最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上の方。
非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない方。
前治療の条件を満たす方。
トリプルネガティブコホートのみ:特定の自己免疫性疾患の合併、または既往歴を有さない方。一部例外あり。
原発巣もしくは腋窩リンパ節からの生検で十分な組織量が採取できている方。

除外基準

活動性の重複がんを有する方(ただし、特定の条件を満たすがんは例外とする)。
全身的治療を要する感染症を有する方。
画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方。
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方。
うっ血性心不全、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する方。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の方(ただし、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない)。
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方(検出感度以下であれば登録可)。
活動性の重複がんを有する方(ただし、特定の条件を満たすがんは例外とする)。
全身的治療を要する感染症を有する方。
画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方。
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方。
うっ血性心不全、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する方。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の方(ただし、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない)。
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方(検出感度以下であれば登録可)。

治験内容


この治験は、乳がんの手術が可能な患者さんを対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、乳がんの特定のタイプに対する治療効果を評価することです。 研究では、乳がんのサブタイプによって異なる評価方法が使われます。例えば、トリプルネガティブやHR陽性HER2陰性の場合は、病理学的完全奏効(pCR)割合やctDNAクリアランス割合が主な評価基準となります。一方、HER2陽性の場合や他の特定の対象の場合は、pCR割合が重要な評価項目となります。 また、治験では有害事象の発生割合やctDNAクリアランス割合なども第二の評価基準として調査されます。これらのデータを収集し、患者さんの治療効果や安全性を評価することで、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サブプロトコールに記載、サブプロトコールに記載

販売名

サブプロトコールに記載、サブプロトコールに記載

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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