企業治験

トリプルネガティブ乳癌患者に対するMK-2870+ペムブロリズマブの治験

治験詳細画面

目的


トリプルネガティブ乳癌患者で手術前の治療が完全に効果を出していない場合、新しい薬物療法の有効性と安全性を調査するための治験が行われています。治験では、MK-2870とペムブロリズマブ(MK-3475)の効果を比較するための第Ⅲ相試験が行われます。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

外科的に乳房やリンパ節の病変を全て取り除き、手術からしっかり回復している方
手術でがんが完全には取り除かれなかった方
術後薬物治療として特定の薬剤を引き続き使用できる方
外科手術後12週間以内で、この治験に参加することが可能な方
必要な放射線治療を終えて回復している方
男性の場合、特定の期間精子を提供しない、性交渉をしないか、確実な避妊法を使用することに同意できる方
女性の場合、臨床試験の薬の最終投与後一定期間は妊娠を避けること、授乳しないことに同意できる方、または完全に避妊することに同意できる方
中央検査機関でトリプルネガティブ乳癌と確認された方
局所再発や遠隔再発がないと治験担当医師が判断した方
特定の前治療を受け、その後手術を行った方
特定の微量ノイズ症(HIV)があり、特定の治療で病状がコントロールされている方
治験薬の最初の投与前に特定の健康状態が確認された方
特定の病気(B型肝炎)があり、特定の治療を受けている方

除外基準

BRCA遺伝子に異常があるかもしれない方で、特定の術後薬物治療が可能な方
BRCA遺伝子に異常があるかもしれない方で、特定の術後薬物治療が可能な方

治験内容


この治験は、トリプルネガティブ乳癌という特定のがんに対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 この治験では、主に無浸潤疾患生存期間(iDFS)という指標で治療効果を評価します。また、他にも全生存期間(OS)、無遠隔転移生存期間(DRFS)、患者の生活の質を評価するための質問紙(EORTC QLQ-C30)の変化量なども調査します。さらに、治験薬による有害事象やその影響による治験薬の中止なども注意深く調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 、カペシタビン

販売名

‐、キイトルーダ点滴静注100mg、Capecitabine Accord(Spain)

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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