医師主導治験
新しい薬の開発を目指す乳がん手術後の治療に関する研究：トリプルネガティブコホート（TN-1）
目的
JCOG2205-TN-1は、新しい薬を開発するための持続可能なプラットフォーム試験で、トリプルネガティブ乳がんの手術前後の治療効果を調査します。
対象疾患
乳癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
方が18歳以上、80歳以下であること
方が自ら同意の文書を提供していること
組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断され、サブタイプが判明している方
臨床病期II期またはIII期と診断され、かつ切除可能である方
Performance status（PS）がECOGの規準で0または1である方
好中球数、ヘモグロビン値、血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、血清クレアチニンの各値が指定の範囲内である方
最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上である方
非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌の既往がない方
前治療の条件を満たす方
トリプルネガティブコホートに該当する場合、特定の自己免疫性疾患の合併または既往がない方（特定条件下での例外あり）
原発巣もしくは腋窩リンパ節からの生検で十分な組織量が採取できている方
組織学的にトリプルネガティブ乳癌であることが確認されている方
除外基準
活動性の二次がんを有する方（特定条件下での例外あり）
全身的治療を要する感染症を有する方
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
NYHA分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓疾患を有する方
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の全身投与を受けている方
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である方（特定条件下での例外あり）
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方（特定条件下での例外あり）
錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている方
活動性の二次がんを有する方（特定条件下での例外あり）
全身的治療を要する感染症を有する方
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
NYHA分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓疾患を有する方
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の全身投与を受けている方
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である方（特定条件下での例外あり）
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方（特定条件下での例外あり）
錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている方
治験内容
この治験は、乳がんの手術が可能な患者さんを対象に行われています。治験の目的は、治療がどれだけ効果的かを調べることです。治験の段階はフェーズ2で、具体的には病理学的完全奏効（pCR）割合やctDNAクリアランス割合などを評価します。また、治療による副作用の発生割合も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療方法の改善に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物、カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド
販売名
ゼジューラ、パラプラチン注射液50mg等、タキソール注射液30mg等、キイトルーダ点滴静注100mg、アドリアシン注用10等、注射用エンドキサン100mg等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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