企業治験
成人の脂肪肝に伴う肝硬変に対する薬剤MK-6024の効果と安全性を評価する試験【前期第Ⅱ相】
目的
成人の代謝異常に関連する脂肪肝炎（MASH）による肝硬変を持つ人に対して、新しい薬MK-6024の効果と安全性を調査するための試験を行います。この試験は、前期第Ⅱ相の無作為化、二重盲検、プラセボ対照のものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、MASHに伴う代償性肝硬変を対象として行われるフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬が28週後における肝脂肪量の減少や有害事象の発現率、投与中止率などに与える影響を評価することです。また、MRIやELFスコア、Pro-C3、FIB-4、肝硬度、体重などの変化も評価されます。治験の結果は、MASHに伴う代償性肝硬変の治療に新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 28週後の肝脂肪量のベースラインからの相対減少率
2) 有害事象を発現した被験者の割合
3) 有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合
第二結果評価方法
1)28週後の MRI Iron-corrected T1 (cT1) のベースラインからの変化量
2)28週後のELFスコアのベースラインからの変化量
3)28週後のPro-C3のベースラインからの変化量
4)28週後のFIB-4のベースラインからの変化量
5)28週後の肝硬度（VCTEによる測定）のベースラインからの変化量
6)28週後の体重のベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
efinopegdutide
販売名
N/A
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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