この治験の目的は、進行性HER2陽性胆道癌患者を対象に、新しい薬物zanidatamabを標準治療と併用した場合の効果と安全性を調査することです。標準治療単独と比較して、zanidatamabの効果を評価するために行われる非盲検、無作為化試験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、HER2陽性の進行性または転移性の胆道がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主な評価方法は、免疫組織化学検査(IHC)3+部分集団における固形がんの治療効果を判定するために、無増悪生存期間(PFS)を使用します。PFSとは、疾患の進行が記録された日から、あるいは死亡までの期間を示す指標です。
介入研究
免疫組織化学検査(IHC)3+部分集団における固形がんの治療効果判定規準第1.1版(RECIST 1.1)に基づく無増悪生存期間(PFS)
PFS は、ランダム化の日から、疾患の進行が記録された日、又はあらゆる原因による死亡までの期間として定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Zanidatamab
未定
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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