企業治験
進行性HER2陽性胆道癌患者に対する新薬zanidatamabの効果と安全性を検証する試験
目的
この治験の目的は、進行性HER2陽性胆道癌患者を対象に、新しい薬物zanidatamabを標準治療と併用した場合の効果と安全性を調査することです。標準治療単独と比較して、zanidatamabの効果を評価するために行われる非盲検、無作為化試験です。
対象疾患
胆道癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性または女性であること。
米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1であること。
十分な臓器機能を有すること。
妊娠可能な女性の場合、妊娠検査の結果が陰性であること。
妊娠可能な女性及び妊娠可能なパートナーを持つ男性は2種類の避妊法を使用する意思がなければならないこと。
組織学的又は細胞学的にBTC（GBC、ICC又はECCを含む）が確認されていること。
局所進行性の切除不能な又は転移性BTCを有し、治癒切除、移植、又はアブレーション治療に適格でないこと。
進行性の切除不能な又は転移性病変に対し、PD-1/L1阻害剤併用又は非併用下での、ゲムシタビン及びシスプラチンに限定される全身療法の施行回数が2サイクル以下であること。
IHC及びISHアッセイにより、HER2陽性病変（IHC 3+、又はIHC 2+/ ISH+と定義）が新たな生検組織又は直近の生検で得た保存組織を用いて、中央検査機関で確認されていること。
治験責任（分担）医師の評価において、RECIST 1.1の定義に基づく評価可能（測定可能又は測定不能）病変を有すること。
除外基準
HER2標的薬による治療歴がある場合。
デュルバルマブ又はペンブロリズマブ以外のチェックポイント阻害剤による治療歴がある場合。
以下のBTCの組織学的サブタイプは除外される：胆道領域で検出された小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織型、及び粘液性嚢胞腫瘍。
脳への転移が認められる場合。
重度の慢性感染症又は活動性感染症が認められる場合。
同種臓器移植の既往歴がある場合。
活動性の自己免疫性炎症疾患がある、又は既往歴がある場合。
間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往歴がある場合。
治験責任（分担）医師の判断に従い、その他の医学的、社会的又は心理的要因により治験手順の安全性又は遵守に影響を及ぼす可能性がある場合。
HER2標的薬による治療歴がある場合。
デュルバルマブ又はペンブロリズマブ以外のチェックポイント阻害剤による治療歴がある場合。
以下のBTCの組織学的サブタイプは除外される：胆道領域で検出された小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織型、及び粘液性嚢胞腫瘍。
脳への転移が認められる場合。
重度の慢性感染症又は活動性感染症が認められる場合。
同種臓器移植の既往歴がある場合。
活動性の自己免疫性炎症疾患がある、又は既往歴がある場合。
間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往歴がある場合。
治験責任（分担）医師の判断に従い、その他の医学的、社会的又は心理的要因により治験手順の安全性又は遵守に影響を及ぼす可能性がある場合。
治験内容
この治験は、HER2陽性の進行性または転移性の胆道がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主な評価方法は、免疫組織化学検査（IHC）3+部分集団における固形がんの治療効果を判定するために、無増悪生存期間（PFS）を使用します。PFSとは、疾患の進行が記録された日から、あるいは死亡までの期間を示す指標です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
免疫組織化学検査（IHC）3+部分集団における固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
PFS は、ランダム化の日から、疾患の進行が記録された日、又はあらゆる原因による死亡までの期間として定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zanidatamab
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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