企業治験
胆道癌の新しい治療法の比較研究: T-DXd＋rilvegostomigと標準治療の比較
目的
Treatment
対象疾患
胆道癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
99歳以下
選択基準
18歳以上の方。
男性及び女性の方。
未治療の切除不能な局所進行又は転移性胆道癌である方。周術期及び／又は術後補助療法としての前治療は、術後補助療法の終了から局所進行又は転移性疾患の診断までに6カ月（180日）を超えて経過している場合は許容されます。
HER2発現（IHC 3+又はIHC 2+）胆道癌であることが組織学的に確認されている方。
3年以内のFFPE腫瘍試料を提出できる方。
治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づき1つ以上の標的病変を有すると判断した方（ランダム化パート）。
WHO/ECOG Performance Statusが0又は1の方。
ランダム化前14日以内に下記の条件を満たす十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方。
閉経後状態を示すエビデンスがある又は血清妊娠検査の結果が陰性である方。
除外基準
他のHER2標的療法、ADC、免疫チェックポイント阻害薬、及び治療用抗がんワクチンの投与歴がある方。
ファーター膨大部に発生した腫瘍が組織学的に確認されている方。
薬物乱用又は臨床的に問題となる心臓疾患若しくは精神疾患等のその他の医学的状態の既往歴がある方。
脊髄圧迫若しくは臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療かつ症候性と定義する）、又は関連する症状をコントロールするためにコルチコステロイド若しくは抗痙攣薬による治療を必要とする方。
心筋梗塞（ランダム化／組入れ前6カ月以内）、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスII～IV）、不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、又は最近（6カ月未満）の心血管イベント（脳卒中を含む）の既往歴を有する方。
下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（活動性炎症性腸疾患等）、全身療法を要する活動性の非感染性皮膚疾患（グレードを問わない発疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍、又は乾癬を含む）を有する方。
活動性の自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した、又はスクリーニング時点で肺病変が記録されている若しくはその疑いがある方。
スクリーニング時の12誘導心電図（3回測定）の平均に基づき、QTcF間隔の延長が470 msec超（女性）又は450 msec超（男性）である方。
（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない方。
他のHER2標的療法、ADC、免疫チェックポイント阻害薬、及び治療用抗がんワクチンの投与歴がある方。
ファーター膨大部に発生した腫瘍が組織学的に確認されている方。
薬物乱用又は臨床的に問題となる心臓疾患若しくは精神疾患等のその他の医学的状態の既往歴がある方。
脊髄圧迫若しくは臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療かつ症候性と定義する）、又は関連する症状をコントロールするためにコルチコステロイド若しくは抗痙攣薬による治療を必要とする方。
心筋梗塞（ランダム化／組入れ前6カ月以内）、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスII～IV）、不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、又は最近（6カ月未満）の心血管イベント（脳卒中を含む）の既往歴を有する方。
下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（活動性炎症性腸疾患等）、全身療法を要する活動性の非感染性皮膚疾患（グレードを問わない発疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍、又は乾癬を含む）を有する方。
活動性の自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した、又はスクリーニング時点で肺病変が記録されている若しくはその疑いがある方。
スクリーニング時の12誘導心電図（3回測定）の平均に基づき、QTcF間隔の延長が470 msec超（女性）又は450 msec超（男性）である方。
（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない方。
治験内容
この治験は、胆道癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法であるT-DXdとrilvegostomigの安全性や効果を評価することです。治験では、HER2 IHC 3+集団を対象に、T-DXdとrilvegostomigの有効性を標準治療と比較して、患者の生存期間（OS）を評価します。治験の結果は、新しい治療法が患者に安全で効果的かどうかを確認するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性導入期：T-DXd+rilvegostomigの安全性及び忍容性を評価する。
ランダム化パート：HER2 IHC 3+集団を対象に、OSを指標としてT-DXd+rilvegostomigの有効性を標準治療と比較して評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rilvegostomig、DS-8201a; T-DXd、Gemcitabine、Cisplatin、Durvalumab
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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